Rosuvastatine Accord 5 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

C10AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROSUVASTATINE ACCORD 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE ACCORD 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE ACCORD 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE ACCORD 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rosuvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rosuvastatine Accord en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROSUVASTATINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn behoort tot de groep van medicijnen die statines worden
genoemd.
UW ARTS HEEFT U DIT MEDICIJN VOORGESCHREVEN OMDAT:
U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere
kans heeft op een hartaanval of
een beroerte. Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren
tot 18 jaar en kinderen vanaf 6
jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
U heeft het advies gekregen om een statine te gebruiken omdat
verandering van uw dieet en meer
bewegen bij u niet genoeg heeft geholpen om de hoeveelheid cholesterol
in uw bloed te verminderen.
Tijdens het gebruik van dit medicijn moet u doorgaan met het volgen
van uw dieet en met meer
bewegen.
Of
•
U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een
hartaanval, een bero

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine Accord 5 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Accord 10 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Accord 20 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Accord 40 mg filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstoffen met bekend effect:
Lactose:
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 92 mg lactose.
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 89 mg lactose.
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 178 mg lactose.
Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 164 mg lactose.
Allura rood AC:
Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 0,034 mg allura rood AC.
Zonnegeel:
Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 0,04 mg zonnegeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
5 mg: Gele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van
ongeveer 7,0 mm, met de
opdruk "5" op de ene kant en "R" op de andere kant.
10 mg: Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van
ongeveer 7,0 mm, met de opdruk "10"
op de ene kant en "R" op de andere kant.
20 mg: Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van
ongeveer 9,0 mm, met de opdruk "20"
op de ene kant en "R" op de andere kant.
40 mg: Roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met een lengte van
ongeveer 11,5 mm en een breedte van
ongeveer 6,9 mm, met de opdruk "40" op de ene kant en "R" op de andere
kant.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE
Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire
hypercholesterolemie (type IIa,
inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde
(gecombineerde) dyslipidemie
(type IIb) als adjuvans bij dieet, wanne