Rosuvastatin "ratiopharm" 5 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Rosuvastatin calcium

Dostopno od:

ratiopharm GmbH

Koda artikla:

C10AA07

INN (mednarodno ime):

Rosuvastatin calcium

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Lastnosti izdelka

5. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSUVASTATIN "RATIOPHARM", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26879
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosuvastatin "ratiopharm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin (som
rosuvastatin-
calcium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 48 mg lactose.
En 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 95 mg lactose.
En 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 190 mg lactose.
En 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 171 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg:
Rund, bikonveks, gul tablet, diameter: 5,5 mm.
10 mg:
Rund, bikonveks, lyserød tablet med delekærv på den ene side og en
diameter på
7 mm.
20 mg:
Rund, bikonveks, lyserød tablet med delekærv på den ene side og en
diameter på
9 mm.
40 mg:
Oval, bikonveks, lyserød tablet med delekærv på den ene side,
størrelse: 11,5×7
mm.
Tabletten kan deles i lige store doser.
_45795_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Voksne, unge og børn 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi
(type IIa inklusive
heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret
dyslipidæmi (type IIb), som
supplement til diæt, når responset på diæt og andre
ikke-farmakologiske foranstaltninger
(f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og
anden lipidsænkende
behandling (f.eks. LDL-afærese) eller hvis sådanne behandlinger ikke
er velegnede.
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der
vurderes at være i
højrisikogruppen for at få deres første kardiovaskulære hændelse
(se pkt. 5.1), som
supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Før behandlingen indledes, skal patienten sættes på
kolesterolsænkende st