Država: Turčija
Jezik: turščina
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rosuvastatin kalsiyum
NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
C10AA07
rosuvastatin calcium
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ROSUFİX ® 40 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 41,664 mg rosuvastatin kalsiyum içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Laktoz (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, dibazik kalsiyum fosfat, krospovidon, magnezyum stearat ve opadry II 81W240000 pink [talk, titanyum dioksit (E171), pva, lesitin [soya (E322)], gün batımı sarısı (E110), indigo carmin (E132) ve ponceau 4R (E124)]. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• _ _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• _ _Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ROSUFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ROSUFİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ROSUFİX NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ROSUFİX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ROSUFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ROSUFİX 40 mg film kaplı tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. ROSUFİX tabletler, pembe renkli, oval, bikonveks, çentiksiz film kaplı tabletlerdir; 28 ve 84 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir. DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE ROSUFİX YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ: • YÜKSEK KOLESTEROL düzeylerine sahipsiniz. Yani, KALP KRIZI VEYA INME RISKI taşıyorsunuz. ROSUFİX 40 mg, erişkinlerde yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır. • Kolesterol düzeylerinizi d Preberite celoten dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROSUFİX ® 40 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 41,664 mg rosuvastatin kalsiyum. YARDIMCI MADDELER: Laktoz 218,336 mg Lesitin [(soya) (E322)] 0,12 mg Gün batımı sarısı (E110) 0,116 mg Ponceau 4R (E124) 0,095 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Pembe renkli, oval, bikonveks, çentiksiz film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hiperkolesteroleminin tedavisi Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (heterozigot ailesel hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinlerde kullanılır. Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinlerde kullanılır. Kardiyovasküler olaylardan korunma Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1) riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ROSUFİX ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ROSUFİX dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. 2 Hiperkolesteroleminin tedavisi Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen rosuvastatin tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak günde tek doz 5 veya 10 mg’dır. Başlangıç dozu seçiminde hastaların bireysel kolesterol düzeyleri, advers reaksiyonlar için olası riskin yanı sıra ilerideki kardiyovasküler Preberite celoten dokument