ROSUFIX 40 MG FILM TABLET, 28 ADET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

rosuvastatin kalsiyum

Boleh didapati daripada:

NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

Kod ATC:

C10AA07

INN (Nama Antarabangsa):

rosuvastatin calcium

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

Risalah maklumat

1
KULLANMA TALİMATI
ROSUFİX
® 40 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda
41,664 mg
rosuvastatin kalsiyum içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
(inek
sütü
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
dibazik
kalsiyum fosfat, krospovidon, magnezyum stearat ve opadry II 81W240000
pink [talk,
titanyum dioksit (E171), pva, lesitin [soya (E322)], gün batımı
sarısı (E110), indigo
carmin (E132) ve ponceau 4R (E124)].
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ROSUFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ROSUFİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ROSUFİX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ROSUFİX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ROSUFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROSUFİX 40 mg film kaplı tablet, “statinler” adı verilen gruba
dahil bir ilaçtır.
ROSUFİX tabletler, pembe renkli, oval, bikonveks, çentiksiz film
kaplı tabletlerdir; 28 ve 84
tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.
DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE ROSUFİX YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ:
•
YÜKSEK
KOLESTEROL
düzeylerine
sahipsiniz.
Yani,
KALP
KRIZI
VEYA
INME
RISKI
taşıyorsunuz.
ROSUFİX
40
mg,
erişkinlerde
yüksek
kolesterolü
tedavi
etmek
için
kullanılır.
•
Kolesterol düzeylerinizi d�

Ciri produk

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROSUFİX
®
40 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 41,664 mg rosuvastatin
kalsiyum.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz 218,336 mg
Lesitin [(soya) (E322)]
0,12 mg
Gün batımı sarısı (E110)
0,116 mg
Ponceau 4R
(E124)
0,095 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, oval, bikonveks, çentiksiz film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz
olduğu
durumlarda,
diyete
ilave
olarak,
primer
hiperkolesterolemili
(heterozigot
ailesel
hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb)
yetişkinlerde kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemili yetişkinlerde
kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1)
riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör
kardiyovasküler olaylardan korunmada
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ROSUFİX ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken
standart
kolesterol
düşürücü
diyet
uygulanır.
ROSUFİX
dozu,
mevcut
kılavuzlar
esas
alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre
ayarlanmalıdır.
2
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz
inhibitöründen rosuvastatin
tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral
olarak günde tek doz 5 veya
10
mg’dır.
Başlangıç
dozu
seçiminde
hastaların
bireysel
kolesterol
düzeyleri,
advers
reaksiyonlar için olası riskin yanı sıra ilerideki
kardiyovasküler