Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Injektionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Ropivacainhydrochlorid

Dostopno od:

Sintetica GmbH (8040737)

Koda artikla:

N01BB09

INN (mednarodno ime):

Ropivacaine hydrochloride

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung

Sestava:

Ropivacainhydrochlorid (33612) 2 Milligramm

Pot uporabe:

perineurale Anwendung; epidurale Anwendung

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2011-11-15

Navodilo za uporabo

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Ropivacainhydrochlorid Sintetica und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid
Sintetica
beachten?
3. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Sintetica anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Sintetica aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Ropivacainhydrochlorid Sintetica enthält als Wirkstoff
Ropivacainhydrochlorid, das zur
Arzneimittelklasse der Lokalanästhetika gehört.
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Injektionslösung wird
angewendet bei
Erwachsenen und Kindern jeden Alters für akute Schmerztherapie. Es
betäubt
(anästhesiert) Teile des Körpers z.B. nach Operationen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA BEACHTEN?
Ropivacainhydrochlorid Sintetica darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ropivacainhydrochlorid,
andere sogenannte
Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen
Bestandteile von Ropivacainhydrochlo

Lastnosti izdelka

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid.
Jede 10 ml Ampulle enthält 20 mg Ropivacainhydrochlorid.
Jede 20 ml Ampulle enthält 40 mg Ropivacainhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil:
Jede 10 ml Ampulle enthält 1,47 mmol (33,9 mg) Natrium.
Jede 20 ml Ampulle enthält 2,95 mmol (67,8 mg) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose, sterile, isotone, isobare, wässrige
Injektionslösung mit einem pH von
4,0 bis 6,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Injektionslösung wird
angewendet zur:

akuten Schmerztherapie (bei Erwachsenen und Kindern (über 12 Jahre)):
•
-
Kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende
Bolusverabreichung
zur postoperativen oder geburtshilflichen Analgesie
•
-
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
•
-
kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche
Infusion oder
intermittierender Bolusinjektion, z. B. zur postoperativen
Schmerztherapie
•

bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahre:
•
-
Einzel- und kontinuierliche periphere Nervenblockade
•

bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12
Jahre (peri-
und postoperativ):
•
-
kaudale Epiduralblockade
•
-
kontinuierliche epidurale Infusion
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Ropivacainhydrochlorid Sintetica sollte nur von oder unter Aufsicht
von Ärzten mit
Erfahrung in der Regionalanästhesie angewendet werden.
DOSIERUNG
_Erwachsene und Kinder (_
über
_ 12 Jahre) _
Die folgenden Dosierungen in der Tabelle dienen als Richtlinie für
die üblicherweise
angewendeten Blockaden. Es sollte die niedrigste Dosis zur Anwendung
kommen, die
eine wirksame Blockade hervorruft. Be