البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropivacainhydrochlorid
Sintetica GmbH (8040737)
N01BB09
Ropivacaine hydrochloride
Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid (33612) 2 Milligramm
perineurale Anwendung; epidurale Anwendung
verlängert
2011-11-15
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Injektionslösung Ropivacainhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Ropivacainhydrochlorid Sintetica und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Sintetica beachten? 3. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Sintetica anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Sintetica aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ropivacainhydrochlorid Sintetica enthält als Wirkstoff Ropivacainhydrochlorid, das zur Arzneimittelklasse der Lokalanästhetika gehört. Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Injektionslösung wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters für akute Schmerztherapie. Es betäubt (anästhesiert) Teile des Körpers z.B. nach Operationen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA BEACHTEN? Ropivacainhydrochlorid Sintetica darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ropivacainhydrochlorid, andere sogenannte Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Ropivacainhydrochlo اقرأ الوثيقة كاملة
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid. Jede 10 ml Ampulle enthält 20 mg Ropivacainhydrochlorid. Jede 20 ml Ampulle enthält 40 mg Ropivacainhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil: Jede 10 ml Ampulle enthält 1,47 mmol (33,9 mg) Natrium. Jede 20 ml Ampulle enthält 2,95 mmol (67,8 mg) Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose, sterile, isotone, isobare, wässrige Injektionslösung mit einem pH von 4,0 bis 6,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur: akuten Schmerztherapie (bei Erwachsenen und Kindern (über 12 Jahre)): • - Kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende Bolusverabreichung zur postoperativen oder geburtshilflichen Analgesie • - Leitungs- und Infiltrationsanästhesie • - kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche Infusion oder intermittierender Bolusinjektion, z. B. zur postoperativen Schmerztherapie • bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahre: • - Einzel- und kontinuierliche periphere Nervenblockade • bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12 Jahre (peri- und postoperativ): • - kaudale Epiduralblockade • - kontinuierliche epidurale Infusion 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Ropivacainhydrochlorid Sintetica sollte nur von oder unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Regionalanästhesie angewendet werden. DOSIERUNG _Erwachsene und Kinder (_ über _ 12 Jahre) _ Die folgenden Dosierungen in der Tabelle dienen als Richtlinie für die üblicherweise angewendeten Blockaden. Es sollte die niedrigste Dosis zur Anwendung kommen, die eine wirksame Blockade hervorruft. Be اقرأ الوثيقة كاملة