Rocuroniumbromide Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,7 mg/ml

Dostopno od:

AS KALCEKS Krustpils iela 53 LV 1057 RIGA (LETLAND)

Koda artikla:

M03AC09

INN (mednarodno ime):

ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,7 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor injectie of infusie

Sestava:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Rocuronium Bromide

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROCURONIUMBROMIDE KALCEKS 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
rocuroniumbromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist (arts
verantwoordelijk voor het
verdoven van patiënten in het geval van een operatie of andere
pijnlijke ingreep) of andere arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist
of andere arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rocuroniumbromide Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROCURONIUMBROMIDE KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Rocuroniumbromide Kalceks behoort tot een groep medicijnen die
spierverslappers worden genoemd.
Spierverslappers worden gebruikt tijdens een operatie als onderdeel
van een algehele verdoving
(tijdelijke bewusteloosheid die wordt opgewekt door een medicijn).
Wanneer u een operatie krijgt,
moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Dat maakt het makkelijker
voor de chirurg om de
operatie uit te voeren.
Dit medicijn kan gebruikt worden wanneer u algehele narcose (volledige
verdoving met
bewusteloosheid) moet ondergaan zodat het inbrengen van een slang in
uw trachea (luchtpijp) voor
kunstmatige beademing (ondersteuning van de ademhaling) gemakkelijker
gaat.
Dit medicijn kan ook worden gebruikt op intensieve zorgafdelingen om
uw spieren ontspannen te
houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?_ _
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rocuroniumbromide Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 10 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 50 mg rocuroniumbromide.
Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 1,64 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes.
pH van oplossing is 3,8-4,2.
Osmolaliteit is ongeveer 280 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rocuroniumbromide is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen en
pediatrische patiënten (van
voldragen neonaten tot en met adolescenten, d.w.z. van 0 tot < 18
jaar) als adjuvans bij algehele
anesthesie ter vergemakkelijking van tracheale intubatie tijdens
routine-inductie en voor het verkrijgen
van relaxatie van de skeletspieren tijdens chirurgische ingrepen. Bij
volwassenen is
rocuroniumbromide tevens geïndiceerd ter vergemakkelijking van de
tracheale intubatie tijdens
spoedinductie, en als adjuvans op de intensivecareafdeling ter
vergemakkelijking van intubatie en
kunstmatige beademing.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Net als andere neuromusculair blokkerende stoffen dient
rocuroniumbromide alleen toegediend te
worden door, of onder toezicht van, ervaren ziekenhuispersoneel die
vertrouwd zijn met de werking en
het gebruik van deze geneesmiddelen.
Zoals bij alle neuromusculair blokkerende stoffen dient de dosering
van rocuroniumbromide voor elke
patiënt individueel te worden bepaald. Bij het bepalen van de dosis
moet rekening worden gehouden
met de narcosemethode en de verwachte duur van de chirurgische
ingreep, de wijze van sederen en de
verwachte beademingsduur, de mogelijke interactie met andere
geneesmiddelen die gelijktijdig
worden toegediend en de toestand van de patiënt.
Het gebruik van een geschikte techniek voor neuromusculaire monitoring
w