Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,7 mg/ml
AS KALCEKS Krustpils iela 53 LV 1057 RIGA (LETLAND)
M03AC09
ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,7 mg/ml
Oplossing voor injectie of infusie
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE
Intraveneus gebruik
Rocuronium Bromide
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ROCURONIUMBROMIDE KALCEKS 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE rocuroniumbromide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist (arts verantwoordelijk voor het verdoven van patiënten in het geval van een operatie of andere pijnlijke ingreep) of andere arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist of andere arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rocuroniumbromide Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit medicijn toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROCURONIUMBROMIDE KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Rocuroniumbromide Kalceks behoort tot een groep medicijnen die spierverslappers worden genoemd. Spierverslappers worden gebruikt tijdens een operatie als onderdeel van een algehele verdoving (tijdelijke bewusteloosheid die wordt opgewekt door een medicijn). Wanneer u een operatie krijgt, moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Dat maakt het makkelijker voor de chirurg om de operatie uit te voeren. Dit medicijn kan gebruikt worden wanneer u algehele narcose (volledige verdoving met bewusteloosheid) moet ondergaan zodat het inbrengen van een slang in uw trachea (luchtpijp) voor kunstmatige beademing (ondersteuning van de ademhaling) gemakkelijker gaat. Dit medicijn kan ook worden gebruikt op intensieve zorgafdelingen om uw spieren ontspannen te houden. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?_ _ WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? - U bent allergisch voor Baca dokumen lengkap
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rocuroniumbromide Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 10 mg rocuroniumbromide. Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 50 mg rocuroniumbromide. Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 1,64 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie. Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. pH van oplossing is 3,8-4,2. Osmolaliteit is ongeveer 280 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rocuroniumbromide is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten (van voldragen neonaten tot en met adolescenten, d.w.z. van 0 tot < 18 jaar) als adjuvans bij algehele anesthesie ter vergemakkelijking van tracheale intubatie tijdens routine-inductie en voor het verkrijgen van relaxatie van de skeletspieren tijdens chirurgische ingrepen. Bij volwassenen is rocuroniumbromide tevens geïndiceerd ter vergemakkelijking van de tracheale intubatie tijdens spoedinductie, en als adjuvans op de intensivecareafdeling ter vergemakkelijking van intubatie en kunstmatige beademing. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Net als andere neuromusculair blokkerende stoffen dient rocuroniumbromide alleen toegediend te worden door, of onder toezicht van, ervaren ziekenhuispersoneel die vertrouwd zijn met de werking en het gebruik van deze geneesmiddelen. Zoals bij alle neuromusculair blokkerende stoffen dient de dosering van rocuroniumbromide voor elke patiënt individueel te worden bepaald. Bij het bepalen van de dosis moet rekening worden gehouden met de narcosemethode en de verwachte duur van de chirurgische ingreep, de wijze van sederen en de verwachte beademingsduur, de mogelijke interactie met andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend en de toestand van de patiënt. Het gebruik van een geschikte techniek voor neuromusculaire monitoring w Baca dokumen lengkap