Rocuroniumbromid HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Rocuroniumbromid

Dostopno od:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Koda artikla:

M03AC09

INN (mednarodno ime):

Rocuronium bromide

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

Rocuroniumbromid (25794) 10 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2009-03-03

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Rocuroniumbromid HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
Rocuroniumbromid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Narkosearzt (Anästhesist)
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Narkosearzt
(Anästhesist) oder
Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rocuroniumbromid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid HEXAL beachten?
3.
Wie ist Rocuroniumbromid HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rocuroniumbromid HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ROCURONIUMBROMID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Rocuroniumbromid HEXAL ist Rocuroniumbromid. Es
gehört zur
Arzneimittelgruppe der so genannten Muskelrelaxanzien.
Rocuroniumbromid ist indiziert als ein Hilfsmittel bei der
Allgemeinnarkose zur Erleichterung der
endotrachealen Intubation bei der routinemäßigen Intubation und zur
Relaxation der Skelettmuskulatur
während operativer Eingriffe bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten (von Reifgeborenen bis
Jugendlichen [0 bis <18 Jahre]). Bei Erwachsenen kann Rocuroniumbromid
auch als Alternative zu
Suxamethonium zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der
Blitzeinleitung angewendet
werden, vor allem dann, wenn Suxamethonium kontraindiziert ist.
Normalerweise senden Ihre Nerven Nachrichten, die Impulse genannt
werden, an Ihre Muskeln.
Rocuroniumbromid HEXAL wirkt, indem es diese Impulse blockiert, so
dass sich Ihre Muskeln
entspannen. Da sich auch Ihre Atemmuskulat

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rocuroniumbromid HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
Eine 5 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Rocuroniumbromid.
Eine 10 ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rocuroniumbromid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Lösung enthält bis zu 0,08 mmol (1,8 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis gelb-/orangefarbene Lösung (mit einem pH-Wert von
ungefähr 4)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rocuroniumbromid ist indiziert als ein Hilfsmittel bei der
Allgemeinnarkose zur Erleichterung der
endotrachealen Intubation bei der routinemäßigen Intubation und zur
Relaxation der Skelettmuskulatur
während operativer Eingriffe bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten (von Reifgeborenen bis
Jugendlichen [0 bis <18 Jahre]).
Bei Erwachsenen kann Rocuroniumbromid auch als Alternative zu
Suxamethonium zur Erleichterung
der endotrachealen Intubation bei der Blitzeinleitung angewendet
werden, vor allem dann, wenn
Suxamethonium kontraindiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Wie andere Muskelrelaxanzien sollte Rocuroniumbromid nur von
erfahrenen Ärzten, die mit der
Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel vertraut sind, oder unter
deren Aufsicht, verabreicht
werden.
Wie bei anderen Muskelrelaxanzien sollte die Dosis von
Rocuroniumbromid auf jeden Patienten
individuell abgestimmt werden. Bei Festlegung der Dosis sollten die
Art der Narkose, die
voraussichtliche Dauer des operativen Eingriffs, die Art der
Sedierung, die erwartete Dauer der
künstlichen Beatmung, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und der Zustand
des Patienten berücksichtigt werden.
Die Anwendung eines geeigneten neuromuskulären Monitorings zur
Beurteilu