Država: Moldavija
Jezik: romunščina
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Isotretinoinum
F.Hoffmann-La Roche, Ltd.
D10BA01
Isotretinoinum
10 mg
capsule
N10x3
cu prescripție
F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia; F.Hoffmann-La Roche AG, Elveţia
2017-07-12
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ROACCUTANE 10 MG CAPSULE MOI Isotretinoin ATENŢIONARE ARE EFECTE DĂUNĂTOARE GRAVE ASUPRA FĂTULUI Femeile trebuie să utilizeze contracepţie eficace Nu utilizaţi dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Roaccutane şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roaccutane 3. Cum să utilizaţi Roaccutane 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Roaccutane 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROACCUTANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului dumneavoastră este Roaccutane. Medicamentul dumneavoastră este disponibil sub formă de capsule moi. Fiecare capsulă moale conţine 10 mg de substanţă activă numită isotretinoin. Aceasta este un derivat de vitamină A ce aparţine clasei de medicamente numite retinoizi. ROACCUTANE ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAREA FORMELOR SEVERE DE ACNEE (cum sunt acnee Preberite celoten dokument
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Roaccutane 10 mg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulă conţine isotretinoin 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia (rafinat, hidrogenat şi parţial hidrogenat) 146,32 mg şi sorbitol (E420) 2,00-3,05 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale. Capsule ovale, de culoare roşu-brun opac, imprimate cu “ROA 10”, conţinând o suspensie omogenă, de culoare galben intens. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Forme severe de acnee (cum este acneea nodulară sau conglobată sau acneea cu risc de cicatrizare permanentă), rezistentă la curele adecvate de tratament standard cu medicamente antibacteriene sistemice şi la terapia topică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Isotretinoin trebuie prescris numai de sau sub supravegherea medicilor cu experienţă şi care cunosc deplin riscurile terapiei cu retinoizi sistemici pentru tratamentul acneei severe cu isotretinoin şi parametrii care trebuie monitorizaţi. Capsulele trebuie luate cu alimente, o dată sau de două ori pe zi. _Adulţi inclusiv adolescenţi şi vârstnici:_ Terapia cu isotretinoin trebuie începută cu o doză de 0,5 mg/kg/zi. Răspunsul terapeutic la isotretinoin şi unele reacţii adverse sunt dependente de doză şi variază între pacienţi. Aceasta necesită ajustarea individuală a dozei în timpul terapiei. Pentru majoritatea pacienţilor, dozele se situează între 0,5 -1,0 mg/kg/zi. Remisia pe termen lung şi ratele de recădere sunt mai strâns legate de doza totală administrată decât de durata tratamentului sau de doza zilnică. S-a demonstra Preberite celoten dokument