Roaccutane 10 mg capsule

Kraj: Mołdawia

Język: rumuński

Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

Isotretinoinum

Dostępny od:

F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

Kod ATC:

D10BA01

INN (International Nazwa):

Isotretinoinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

capsule

Sztuk w opakowaniu:

N10x3

Typ recepty:

cu prescripție

Wyprodukowano przez:

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia; F.Hoffmann-La Roche AG, Elveţia

Data autoryzacji:

2017-07-12

Ulotka dla pacjenta

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ROACCUTANE 10 MG CAPSULE MOI
Isotretinoin
ATENŢIONARE
ARE EFECTE DĂUNĂTOARE GRAVE ASUPRA FĂTULUI
Femeile trebuie să utilizeze contracepţie eficace
Nu utilizaţi dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi
gravidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Roaccutane şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roaccutane
3.
Cum să utilizaţi Roaccutane
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Roaccutane
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROACCUTANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Roaccutane.
Medicamentul dumneavoastră este disponibil sub formă de capsule moi.
Fiecare capsulă moale
conţine 10 mg de substanţă activă numită isotretinoin. Aceasta
este un derivat de vitamină A ce
aparţine clasei de medicamente numite retinoizi.
ROACCUTANE ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAREA FORMELOR SEVERE DE ACNEE (cum
sunt acnee

Charakterystyka produktu

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Roaccutane 10 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine isotretinoin 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia (rafinat, hidrogenat şi
parţial hidrogenat) 146,32 mg şi
sorbitol (E420) 2,00-3,05 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsule
ovale,
de
culoare
roşu-brun
opac,
imprimate
cu
“ROA
10”,
conţinând
o
suspensie
omogenă, de culoare galben intens.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Forme severe de acnee (cum este acneea nodulară sau conglobată sau
acneea cu risc de cicatrizare
permanentă), rezistentă la curele adecvate de tratament standard cu
medicamente antibacteriene
sistemice şi la terapia topică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Isotretinoin trebuie prescris numai de sau sub supravegherea medicilor
cu experienţă şi care cunosc
deplin riscurile terapiei cu retinoizi sistemici pentru tratamentul
acneei severe cu isotretinoin şi
parametrii care trebuie monitorizaţi.
Capsulele trebuie luate cu alimente, o dată sau de două ori pe zi.
_Adulţi inclusiv adolescenţi şi vârstnici:_
Terapia cu
isotretinoin trebuie
începută cu o doză de 0,5 mg/kg/zi. Răspunsul terapeutic
la
isotretinoin şi unele reacţii adverse sunt dependente de doză şi
variază între pacienţi. Aceasta
necesită ajustarea individuală a dozei în timpul terapiei. Pentru
majoritatea pacienţilor, dozele se
situează între 0,5 -1,0 mg/kg/zi. Remisia pe termen lung şi ratele
de recădere sunt mai strâns legate
de doza totală administrată decât de durata tratamentului sau de
doza zilnică. S-a demonstra