Rivaroxaban "Teva" 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Rivaroxaban

Dostopno od:

Teva GmbH

Koda artikla:

B01AF01

INN (mednarodno ime):

rivaroxaban

Odmerek:

2,5 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Datum dovoljenje:

2024-04-02

Lastnosti izdelka

23. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIVAROXABAN "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2,5 MG
0.
D.SP.NR.
31578
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivaroxaban "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 184,7 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
Gul, filmovertrukket, rund tablet med en diameter på ca. 8 mm,
præget med ”T” på den ene
side af tabletten og ”2R” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rivaroxaban "Teva", i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller
med ASA og
clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos
voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede
hjertemarkører (se
pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).
Rivaroxaban "Teva", i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) er
indiceret til
forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom
(PAD) med høj
risiko for iskæmiske hændelser.
_dk_hum_62508_spc.doc_
_Side 1 af 31_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange dagligt.
_Akut koronarsyndrom (AKS)_
Patienter, der tager Rivaroxaban "Teva" 2,5 mg to gange dagligt, bør
også tage en daglig
dosis på 75-100 mg ASA eller en daglig dosis af 75-100 mg ASA i
tillæg til enten en
daglig dosis på 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af
ticlopidin.
Behandlingen af den enkelte patient bør evalueres regelmæssigt, idet
risikoen for
iskæmiske hændelser holdes op mod risikoen for blødninger. Ved
forlængelse af
behandlingen ud over 12 måneder skal der foretages en vurdering af
den enkelte patient, da
erfaring med behandling op til 24 måneder er begrænset (se pkt.
5.1).
Behandling med Rivaroxaban "Teva" bør startes snarest muligt efter
stabiliserin