Rivaroxaban STADA 15 mg Kapsel, hård

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

rivaroxaban

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

B01AF01

INN (mednarodno ime):

rivaroxaban

Odmerek:

15 mg

Farmacevtska oblika:

Kapsel, hård

Sestava:

allurarött AC Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; rivaroxaban 15 mg Aktiv substans

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 10 x 1 kapsel (endos); Blister, 14 kapslar; Blister, 14 x 1 kapsel (endos); Blister, 15 kapslar; Blister, 15 x 1 kapsel (endos); Blister, 28 kapslar; Blister, 28 x 1 kapsel (endos); Blister, 30 kapslar; Blister, 30 x 1 kapsel (endos); Blister, 42 kapslar; Blister, 42 x 1 kapsel (endos); Blister, 45 kapslar; Blister, 45 x 1 kapsel (endos); Blister, 50 kapslar; Blister, 50 x 1 kapsel (endos); Blister, 56 kapslar; Blister, 56 x 1 (endos); Blister, 98 kapslar; Blister, 98 x 1 (endos); Blister, 100 kapslar; Blister, 100 x 1 kapsel (endos)

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2023-03-09

Lastnosti izdelka

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivaroxaban STADA 15 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 15 mg rivaroxaban.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 37 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Hård kapsel (22 mm lång), med röd orange kropp och lock, fylld med
vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna
Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt
förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt,
hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes
mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande
DVT och LE hos vuxna. (Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli.)
Pediatrisk population
Behandling av venös tromboembolism (VTE) och förebyggande av
återkommande VTE hos barn och
ungdomar under 18 år som väger från 30 kg till 50 kg efter minst 5
dagars initial parenteral
antikoagulationsbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
_Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna _
Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen, vilket också är den
rekommenderade maxdosen.
Rivaroxaban Stada är avsett för långtidsbehandling under
förutsättning att nyttan av att förebygga
stroke och systemisk embolism överväger risken för blödning (se
avsnitt 4.4).
Om en dos glöms ska patienten ta Rivaroxaban Stada omedelbart och
fortsätta följande dag som
tidigare med en kapsel dagligen. Dosen ska inte fördubblas under en
och samma dag för att
kompensera för en glömd dos.
_Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av
återkommande DVT och LE hos vuxna _
2
Rekommenderad dos för initial behandling av akut DVT eller LE är 15
mg två gånger dagligen under
de första tre veckorna, följ