Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
rivaroxaban
STADA Arzneimittel AG
B01AF01
rivaroxaban
15 mg
Kapsel, hård
allurarött AC Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; rivaroxaban 15 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 10 x 1 kapsel (endos); Blister, 14 kapslar; Blister, 14 x 1 kapsel (endos); Blister, 15 kapslar; Blister, 15 x 1 kapsel (endos); Blister, 28 kapslar; Blister, 28 x 1 kapsel (endos); Blister, 30 kapslar; Blister, 30 x 1 kapsel (endos); Blister, 42 kapslar; Blister, 42 x 1 kapsel (endos); Blister, 45 kapslar; Blister, 45 x 1 kapsel (endos); Blister, 50 kapslar; Blister, 50 x 1 kapsel (endos); Blister, 56 kapslar; Blister, 56 x 1 (endos); Blister, 98 kapslar; Blister, 98 x 1 (endos); Blister, 100 kapslar; Blister, 100 x 1 kapsel (endos)
Godkänd
2023-03-09
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rivaroxaban STADA 15 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 15 mg rivaroxaban. Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 37 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Hård kapsel (22 mm lång), med röd orange kropp och lock, fylld med vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vuxna Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna. (Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila patienter med lungemboli.) Pediatrisk population Behandling av venös tromboembolism (VTE) och förebyggande av återkommande VTE hos barn och ungdomar under 18 år som väger från 30 kg till 50 kg efter minst 5 dagars initial parenteral antikoagulationsbehandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT DOSERING _Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna _ Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen, vilket också är den rekommenderade maxdosen. Rivaroxaban Stada är avsett för långtidsbehandling under förutsättning att nyttan av att förebygga stroke och systemisk embolism överväger risken för blödning (se avsnitt 4.4). Om en dos glöms ska patienten ta Rivaroxaban Stada omedelbart och fortsätta följande dag som tidigare med en kapsel dagligen. Dosen ska inte fördubblas under en och samma dag för att kompensera för en glömd dos. _Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna _ 2 Rekommenderad dos för initial behandling av akut DVT eller LE är 15 mg två gånger dagligen under de första tre veckorna, följ Perskaitykite visą dokumentą