RISEDRONATO SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

RISEDRONATO SODIO

Dostopno od:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Koda artikla:

M05BA07

INN (mednarodno ime):

SODIUM RISEDRONATE

Odmerek:

75 mg

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sestava:

RISEDRONATO SODIO 75 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Ácido risedrónico

Povzetek izdelek:

RISEDRONATO SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos Autorizado 14/05/2012 Comercializado

Status dovoljenje:

Anulado

Datum dovoljenje:

2012-05-14

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RISEDRONATO SANDOZ 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Risedronato Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Sandoz
3. Cómo tomar Risedronato Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RISEDRONATO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RISEDRONATO SANDOZ
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bifosfonatos, que se
utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Este
medicamento actúa directamente sobre los
huesos fortaleciéndolos y por tanto, reduce la probabilidad de
fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y reemplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la
menopausia cuando el hueso comienza
a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas
después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis
también pueden producir dolor de
espalda, disminución de altura y espalda curvada.
Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede qu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de risedronato
de sodio, equivalente a 69,6 mg de
ácido risedrónico.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 299,8 mg de lactosa
monohidrato (equivalente a 284,8
mg de lactosa).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido rosado, redondo, biconvexo, marcado con “R 75” en una
cara y liso en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica con elevado riesgo de
fracturas (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 75 mg administrado
durante dos días consecutivos,
por vía oral, al mes. El primer comprimido debe tomarse el mismo día
de cada mes, seguido del segundo
comprimido al día siguiente.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la osteoporosis. La
necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada
periódicamente considerando los beneficios
y riesgos potenciales de risedronato 75 mg comprimidos recubiertos con
película para cada paciente de
forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida y
por cationes polivalentes (ver sección
4.5), por lo que para asegurar una absorción adecuada, los pacientes
deberán tomar el comprimido antes del
desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día de
alimentos, de otros medicamentos o
líquidos (distintos del agua corriente). El agua corriente es la
única bebida que debe tomarse con
risedronato 75 mg comprimidos. Por favor tenga en cuenta que algunas
aguas minerales tienen una mayor
concentración de calcio,por lo tanto no se deben ut