Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RISEDRONATO SODIO
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
M05BA07
SODIUM RISEDRONATE
75 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
RISEDRONATO SODIO 75 mg
VÍA ORAL
con receta
Ácido risedrónico
RISEDRONATO SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos Autorizado 14/05/2012 Comercializado
Anulado
2012-05-14
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE RISEDRONATO SANDOZ 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG risedronato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Risedronato Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Sandoz 3. Cómo tomar Risedronato Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Risedronato Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RISEDRONATO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES RISEDRONATO SANDOZ Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Este medicamento actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y por tanto, reduce la probabilidad de fracturas. El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y reemplazándose por hueso nuevo. La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura. Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede qu Leggi il documento completo
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Risedronato Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de risedronato de sodio, equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 299,8 mg de lactosa monohidrato (equivalente a 284,8 mg de lactosa). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido rosado, redondo, biconvexo, marcado con “R 75” en una cara y liso en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica con elevado riesgo de fracturas (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 75 mg administrado durante dos días consecutivos, por vía oral, al mes. El primer comprimido debe tomarse el mismo día de cada mes, seguido del segundo comprimido al día siguiente. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de risedronato 75 mg comprimidos recubiertos con película para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso. La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida y por cationes polivalentes (ver sección 4.5), por lo que para asegurar una absorción adecuada, los pacientes deberán tomar el comprimido antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día de alimentos, de otros medicamentos o líquidos (distintos del agua corriente). El agua corriente es la única bebida que debe tomarse con risedronato 75 mg comprimidos. Por favor tenga en cuenta que algunas aguas minerales tienen una mayor concentración de calcio,por lo tanto no se deben ut Leggi il documento completo