Država: Španija
Jezik: španščina
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RISEDRONATO SODIO
Amneal Pharma Europe Limited
M05BA07
RISEDRONATE SODIUM
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido risedrónico
RISEDRONATO AMNEAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 17/10/2014 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2014-05-29
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RISEDRONATO AMNEAL 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Risedronato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED . Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto . Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Risedronato Amneal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Amneal 3. Cómo tomar Risedronato Amneal 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Risedronato Amneal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RISEDRONATO AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Risedronato Amneal pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas (de los huesos). Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas. El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo. La enfermedad de Paget ocurre cuando este proceso, llamado remodelado, sucede demasiado deprisa y de una forma desordenada. El nuevo hueso que se produce es más débil de lo normal y los huesos afectados pueden agrandarse, doler y romperse. El risedronato de sodio devuelve a la normalidad el proceso de remodelado del hueso, devolviendo fuerza a la estructura ósea. RISEDRONATO AMNEAL SE UTILIZA PARA: El tratamiento de la enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RISEDRONATO AMNEAL NO TOME Preberite celoten dokument
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Risedronato Amneal 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de risedronato de sodio (como hemipentahidrato de risedronato de sodio), equivalente a 27,8 mg de ácido risedrónico. Excipientes con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 147,6 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos con cubierta pelicular, biconvexos, de color entre blanco y blanquecino, forma circular, y con las letras “L” en una cara y “30” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget. 4.2. Posología y forma de administración La dosis diaria recomendada en adultos es un comprimido de 30 mg administrado por vía oral durante 2 meses. Si se considera necesario retratamiento, se puede administrar un nuevo tratamoento con la misma dosis y duración. La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida, por lo tanto para asegurar la absorción adecuada, los pacientes deberán tomarlo: Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día de alimentos, otros medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente (agua del grifo). Si la administración no es posible antes del desayuno, puede tomarse entre las comidas o por la noche, a la misma hora cada día, cumpliendo estrictamente las siguientes instrucciones para asegurar que Risedronato Amneal se tome con el estómago vacío: Entre las comidas: tomarlo al menos 2 horas antes y al menos 2 horas después de la ingesta de alimentos, medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente). Por la noche: tomarlo al menos 2 horas después de la última ingesta del día de alimentos, medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente (agua del grifo). Hay que tomar Risedronato Amneal al menos 30 minutos Preberite celoten dokument