RISEDRONATO AMNEAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

RISEDRONATO SODIO

Dostupné z:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC kód:

M05BA07

INN (Medzinárodný Name):

RISEDRONATE SODIUM

Zloženie:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

Terapeutické oblasti:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido risedrónico

Prehľad produktov:

RISEDRONATO AMNEAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 17/10/2014 Sin notificación de comercialización

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2014-05-29

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISEDRONATO AMNEAL 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED .

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto . Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Risedronato Amneal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Amneal
3.
Cómo tomar Risedronato Amneal
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Risedronato Amneal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RISEDRONATO AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Risedronato
Amneal
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
no
hormonales
denominados
bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades
óseas (de los huesos). Actúa
directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto,
reduce la probabilidad de sus
fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y
remplazándose por hueso nuevo.
La enfermedad de Paget ocurre cuando este proceso, llamado remodelado,
sucede demasiado deprisa y de
una forma desordenada. El nuevo hueso que se produce es más débil de
lo normal y los huesos afectados
pueden agrandarse, doler y romperse. El risedronato de sodio devuelve
a la normalidad el proceso de
remodelado del hueso, devolviendo fuerza a la estructura ósea.
RISEDRONATO AMNEAL SE UTILIZA PARA:

El tratamiento de la enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RISEDRONATO AMNEAL
NO TOME

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Amneal 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de risedronato de sodio
(como hemipentahidrato de
risedronato de sodio), equivalente a 27,8 mg de ácido risedrónico.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido recubierto con
película contiene 147,6 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos con cubierta pelicular, biconvexos, de color entre blanco
y blanquecino, forma circular, y con
las letras “L” en una cara y “30” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis diaria recomendada en adultos es un comprimido de 30 mg
administrado por vía oral durante 2
meses. Si se considera necesario retratamiento, se puede administrar
un nuevo tratamoento con la misma
dosis y duración. La absorción de risedronato de sodio se ve
afectada por la comida, por lo tanto para
asegurar la absorción adecuada, los pacientes deberán tomarlo:

Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta
del día de alimentos, otros
medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente (agua del grifo).
Si la administración no es posible antes del desayuno, puede tomarse
entre las comidas o por la noche, a la
misma hora cada día, cumpliendo estrictamente las siguientes
instrucciones para asegurar que Risedronato
Amneal se tome con el estómago vacío:

Entre las comidas: tomarlo al menos 2 horas antes y al menos 2 horas
después de la ingesta de
alimentos, medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente).

Por
la
noche:
tomarlo
al
menos
2
horas
después
de
la
última
ingesta
del
día
de
alimentos,
medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente (agua del grifo).
Hay que tomar Risedronato
Amneal al menos 30 minutos