Rinvoq

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

upadacitinib

Dostopno od:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Koda artikla:

L04AA44

INN (mednarodno ime):

upadacitinib

Terapevtska skupina:

immunsuppressive

Terapevtsko območje:

Leddgikt, reumatoid

Terapevtske indikacije:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Povzetek izdelek:

Revision: 17

Status dovoljenje:

autorisert

Datum dovoljenje:

2019-12-16

Navodilo za uporabo

93
B. PAKNINGSVEDLEGG
94
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RINVOQ 15 MG DEPOTTABLETTER
RINVOQ 30 MG DEPOTTABLETTER
RINVOQ 45 MG DEPOTTABLETTER
upadacitinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva RINVOQ er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker RINVOQ
3.
Hvordan du bruker RINVOQ
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer RINVOQ
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RINVOQ ER OG HVA DET BRUKES MOT
RINVOQ inneholder virkestoffet upadacitinib. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles for Janus-
kinase-hemmere. Ved å senke aktiviteten til et enzym i kroppen som
kalles Janus-kinase, reduserer
RINVOQ betennelse ved følgende sykdommer:

Revmatoid artritt

Psoriasisartritt

Aksial spondyloartritt

Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt

Ankyloserende spondylitt (radiografisk aksial spondyloartritt)

Atopisk dermatitt

Ulcerøs kolitt

Crohns sykdom
Revmatoid artritt
RINVOQ brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt) hos
voksne. Revmatoid artritt er en sykdom
som fører til betennelse i ledd. Dersom du har moderat til alvorlig
aktiv revmatoid artritt, kan det hende du
får a

Lastnosti izdelka

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
RINVOQ 15 mg depottabletter
RINVOQ 30 mg depottabletter
RINVOQ 45 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
RINVOQ 15 mg depottabletter
Hver depottablett inneholder upadacitinibhemihydrat, tilsvarende 15 mg
upadacitinib.
RINVOQ 30 mg depottabletter
Hver depottablett inneholder upadacitinibhemihydrat, tilsvarende 30 mg
upadacitinib.
RINVOQ 45 mg depottabletter
Hver depottablett inneholder upadacitinibhemihydrat, tilsvarende 45 mg
upadacitinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett
RINVOQ 15 mg depottabletter
Lilla, 14 x 8 mm, avlange, bikonvekse depottabletter merket med
«a15» på den ene siden.
RINVOQ 30 mg depottabletter
Røde, 14 x 8 mm, avlange, bikonvekse depottabletter merket med
«a30» på den ene siden.
RINVOQ 45 mg depottabletter
Gule til spraglete gule, 14 x 8 mm, avlange, bikonvekse depottabletter
merket med «a45» på den ene
siden.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Revmatoid artritt
RINVOQ er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv
revmatoid artritt hos voksne pasienter som
har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett
eller flere sykdomsmodifiserende
antirevmatiske legemidler (DMARDs). RINVOQ kan brukes som monoterapi
eller i kombinasjon med
metotreksat.
Psoriasisartritt
RINVOQ er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne
pasienter som har respondert
utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere
DMARDs. RINVOQ kan brukes som monoterapi
eller i kombinasjon med metotreksat.
Aksial spondyloartritt
_Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA)_
RINVOQ er indisert til behandling av aktiv ikke-radiografisk aksial
spondyloartritt hos voksne pasienter
med objektive tegn p