Ringafema 0.12 mg/24 h - 0.015 mg/24 h système de diffusion vagin. sachet

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Etonogestrel 11 mg; Ethinylestradiol 3,474 mg

Dostopno od:

Viatris GX BV-SRL

Koda artikla:

G02BB01

INN (mednarodno ime):

Etonogestrel; Ethinylestradiol

Odmerek:

0,120 mg/24 h - 0,015 mg/24 h

Farmacevtska oblika:

Système de diffusion vaginal

Sestava:

Etonogestrel 11 mg; Ethinylestradiol 3.474 mg

Pot uporabe:

Voie vaginale

Terapevtsko območje:

Vaginal Ring with Progestogen and Estrogen

Povzetek izdelek:

CTI code: 515146-03 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151915436 - Code CNK: 3639382 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 515146-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151915412 - Code CNK: 3639366 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 515146-02 - Taille de l'emballage: 3 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151915429 - Code CNK: 3639374 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Oui

Datum dovoljenje:

2017-08-28

Navodilo za uporabo

Notice
1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RINGAFEMA 0,120 MG / 0,015 MG PAR 24 HEURES, SYSTÈME DE DIFFUSION
VAGINAL
étonogestrel/éthinylestradiol
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils
sont utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines
et les artères, en particulier pendant la première année de leur
utilisation ou lorsque le
contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4
semaines ou plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes
évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots
sanguins »).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER RINGAFEMA
0,120 MG / 0,015 MG
PAR 24 HEURES, SYSTÈME DE DIFFUSION VAGINAL, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Votre médicament est disponible sous la dénomination ci-dessus, qui
sera abrégée en
Ringafema dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1. QU’EST-CE QUE RINGAFEMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
RINGAFEMA
2.1 Quand ne pouvez-vous pas utiliser Ringafema
2.2 Avertissements et précautions
Caillots sanguins
Cancer
2.3 Enfants et adolescents
2.4 Autres médicaments et Ringafema
Tests de laboratoire
2.5 G

Lastnosti izdelka

Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion
vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ringafema contient 11,0 mg d’étonogestrel et 3,474 mg
d’éthinylestradiol. L’anneau libère
l’étonogestrel et l’éthinylestradiol à un taux moyen de 0,120
mg et 0,015 mg, respectivement,
par 24 heures, sur une période de 3 semaines.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion vaginal.
Ringafema est un anneau souple, transparent, incolore à pratiquement
incolore, d’un diamètre
extérieur de 54 mm et d’une section de 4 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception.
Ringafema est destiné aux femmes en âge de procréer. Sa sécurité
et son efficacité ont été
établies chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.
La décision de prescrire Ringafema doit être prise en tenant compte
des facteurs de risque de
la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie
veineuse (TEV), ainsi que
du risque de TEV associé à Ringafema en comparaison aux autres
contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Afin d’atteindre une efficacité contraceptive optimale, Ringafema
doit être utilisé selon les
indications (voir « Comment utiliser Ringafema » et « Première
utilisation de Ringafema »).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Ringafema n’ont pas été
étudiées chez les adolescentes de moins
de 18 ans.
Résumé des caractéristiques du produit
Mode d’administration
COMMENT UTILISER RINGAFEMA
La femme peut elle-même insérer Ringafema dans son vagin. Le
médecin doit apprendre à la
femme comment introduire et retirer Ringafema. Pour l’insertion, la
femme choisira une
position qui est la plus confortable pour elle, p. ex. debout avec une
jambe relevée, accroupie
ou couch�