Šalis: Belgija
kalba: prancūzų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Etonogestrel 11 mg; Ethinylestradiol 3,474 mg
Viatris GX BV-SRL
G02BB01
Etonogestrel; Ethinylestradiol
0,120 mg/24 h - 0,015 mg/24 h
Système de diffusion vaginal
Etonogestrel 11 mg; Ethinylestradiol 3.474 mg
Voie vaginale
Vaginal Ring with Progestogen and Estrogen
CTI code: 515146-03 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151915436 - Code CNK: 3639382 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 515146-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151915412 - Code CNK: 3639366 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 515146-02 - Taille de l'emballage: 3 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151915429 - Code CNK: 3639374 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2017-08-28
Notice 1 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT RINGAFEMA 0,120 MG / 0,015 MG PAR 24 HEURES, SYSTÈME DE DIFFUSION VAGINAL étonogestrel/éthinylestradiol POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX COMBINÉS (CHC) : Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement. Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus. Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »). VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER RINGAFEMA 0,120 MG / 0,015 MG PAR 24 HEURES, SYSTÈME DE DIFFUSION VAGINAL, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Votre médicament est disponible sous la dénomination ci-dessus, qui sera abrégée en Ringafema dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. QU’EST-CE QUE RINGAFEMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER RINGAFEMA 2.1 Quand ne pouvez-vous pas utiliser Ringafema 2.2 Avertissements et précautions Caillots sanguins Cancer 2.3 Enfants et adolescents 2.4 Autres médicaments et Ringafema Tests de laboratoire 2.5 G Perskaitykite visą dokumentą
Résumé des caractéristiques du produit RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ringafema contient 11,0 mg d’étonogestrel et 3,474 mg d’éthinylestradiol. L’anneau libère l’étonogestrel et l’éthinylestradiol à un taux moyen de 0,120 mg et 0,015 mg, respectivement, par 24 heures, sur une période de 3 semaines. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Système de diffusion vaginal. Ringafema est un anneau souple, transparent, incolore à pratiquement incolore, d’un diamètre extérieur de 54 mm et d’une section de 4 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Contraception. Ringafema est destiné aux femmes en âge de procréer. Sa sécurité et son efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 40 ans. La décision de prescrire Ringafema doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Ringafema en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Afin d’atteindre une efficacité contraceptive optimale, Ringafema doit être utilisé selon les indications (voir « Comment utiliser Ringafema » et « Première utilisation de Ringafema »). Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de Ringafema n’ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans. Résumé des caractéristiques du produit Mode d’administration COMMENT UTILISER RINGAFEMA La femme peut elle-même insérer Ringafema dans son vagin. Le médecin doit apprendre à la femme comment introduire et retirer Ringafema. Pour l’insertion, la femme choisira une position qui est la plus confortable pour elle, p. ex. debout avec une jambe relevée, accroupie ou couch Perskaitykite visą dokumentą