RILUZOL PMCS 50MG Potahovaná tableta

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

10929 RILUZOL

Dostopno od:

PRO.MED.CS Praha a.s. Array

Koda artikla:

N07XX02

INN (mednarodno ime):

10929 RILUZOL

Odmerek:

50MG

Farmacevtska oblika:

Potahovaná tableta

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

RILUZOL

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0249042 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249039 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171675 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171676 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249040 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249043 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249037 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171671 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249041 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171674 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249038 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171677 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171672 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171673 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2012-02-29

Navodilo za uporabo

1/4
Sp. zn. sukls282068/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
RILUZOL PMCS 50
MG POTAHOVANÉ TABLETY
riluzolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
_ _
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Riluzol PMCS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzol PMCS užívat
3.
Jak se Riluzol PMCS užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Riluzol PMCS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RILUZOL PMCS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Riluzol PMCS je riluzol, který působí
na nervový systém.
Riluzol PMCS se používá u pacientů s amyotrofickou laterární
sklerózou (ALS).
ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení
nervových buněk zodpovědných za
posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, úbytku svalové
hmoty a ochrnutí.
Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů
může být způsoben příliš vysokou
hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové
vzruchy) v mozku a v míše. Riluzol
PMCS zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při
ochraně nervových buněk před
poškozením.
Pro více informací o ALS a o důvodu, proč Vám byl přípravek
předepsán, kontaktujte svého lékaře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚ

Lastnosti izdelka

1/7
Sp.
Sp. zn. sukls282068/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Riluzol PMCS 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje riluzolum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Potahovaná tableta.
Téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Riluzol PMCS je indikován k prodloužení života nebo období bez
nutnosti mechanické ventilace
nemocných s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
V klinických studiích se prokázalo, že riluzol prodlužuje
přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1).
Přežití bylo definováno jako doba, po kterou pacienti přežívali
bez intubace z důvodu mechanické
ventilace a bez tracheostomie. Neexistují důkazy o tom, že by
riluzol měl terapeutický vliv na
motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a
motorické symptomy. Neprokázala se
účinnost riluzolu v pozdních stadiích ALS.
Bezpečnost a účinnost riluzolu byla hodnocena pouze u ALS. Riluzol
proto nelze podávat u jiných
forem onemocnění motorického neuronu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu riluzolem může zahájit pouze specialista se zkušeností s
terapií onemocnění motorického
neuronu.
Dávkování
Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je
100 mg (50 mg každých 12 hodin). Od
zvýšení denní dávky nelze očekávat významnější zlepšení
účinku.
Zvláštní populace
_Pediatrická populace_
Riluzol se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu
nedostatku údajů o bezpečnosti a
účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních
vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
_Porucha funkce ledvin_
Riluzol se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních
funkcí, neboť studie s opakovaným
podáváním dávek u této populace nebyly provedeny (viz bod 4.4).
_Starší pacienti _
_ _
Z farmakokinetick