Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10929 RILUZOL
PRO.MED.CS Praha a.s. Array
N07XX02
10929 RILUZOL
50MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
RILUZOL
Kód SÚKL: 0249042 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249039 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171675 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171676 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249040 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249043 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249037 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171671 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249041 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171674 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249038 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171677 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171672 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171673 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-02-29
1/4 Sp. zn. sukls282068/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE RILUZOL PMCS 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY riluzolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. _ _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Riluzol PMCS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzol PMCS užívat 3. Jak se Riluzol PMCS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Riluzol PMCS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RILUZOL PMCS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Riluzol PMCS je riluzol, který působí na nervový systém. Riluzol PMCS se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS). ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, úbytku svalové hmoty a ochrnutí. Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše. Riluzol PMCS zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před poškozením. Pro více informací o ALS a o důvodu, proč Vám byl přípravek předepsán, kontaktujte svého lékaře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚ Přečtěte si celý dokument
1/7 Sp. Sp. zn. sukls282068/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Riluzol PMCS 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje riluzolum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Riluzol PMCS je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). V klinických studiích se prokázalo, že riluzol prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1). Přežití bylo definováno jako doba, po kterou pacienti přežívali bez intubace z důvodu mechanické ventilace a bez tracheostomie. Neexistují důkazy o tom, že by riluzol měl terapeutický vliv na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy. Neprokázala se účinnost riluzolu v pozdních stadiích ALS. Bezpečnost a účinnost riluzolu byla hodnocena pouze u ALS. Riluzol proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu riluzolem může zahájit pouze specialista se zkušeností s terapií onemocnění motorického neuronu. Dávkování Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg (50 mg každých 12 hodin). Od zvýšení denní dávky nelze očekávat významnější zlepšení účinku. Zvláštní populace _Pediatrická populace_ Riluzol se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících. _Porucha funkce ledvin_ Riluzol se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u této populace nebyly provedeny (viz bod 4.4). _Starší pacienti _ _ _ Z farmakokinetick Přečtěte si celý dokument