Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Rilonacept

Dostopno od:

Regeneron UK Limited

Koda artikla:

L04AC08

INN (mednarodno ime):

rilonacept

Terapevtska skupina:

immunosuppressiva

Terapevtsko območje:

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes

Terapevtske indikacije:

Rilonacept Regeneron is geïndiceerd voor de behandeling van cryopyrin-geassocieerde periodieke syndromen (Cap) met ernstige symptomen, met inbegrip van familiale koude auto-inflammatoire syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS), bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar en oudere.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

teruggetrokken

Datum dovoljenje:

2009-10-23

Navodilo za uporabo

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
26
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE
rilonacept
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rilonacept Regeneron wordt gebruikt voor het behandelen van
volwassenen en adolescenten van 12
jaar en ouder met ernstige symptomen van Familiair Koud
Auto-inflammatoir Syndroom (FCAS) en
het syndroom van Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron behoort tot een groep geneesmiddelen die
interleukineremmers worden
genoemd. Rilonacept Regeneron blokkeert de activiteit van stoffen
inclusief interleukine-1-bèta (IL-1-
bèta). Bij patiënten met CAPS produceert het lichaam zeer hoge
hoeveelheden IL-1-bèta. Dit kan
leiden tot symptomen zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid,
huiduitslag of pijnlijke gewrichten en
spieren. Door het blokkeren van de werkzaamheid van IL-1-bèta, leidt
Rilonacept Regeneron tot een
verbetering van deze symptomen.
Wanneer u vragen hebt over hoe Rilonacept Regeneron werkt of waarom
dit geneesmiddel aan u is
voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.
2.
WAN

Lastnosti izdelka

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder bevat 220 mg rilonacept. Na
reconstitutie bevat elke ml oplossing
80 mg rilonacept.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit tot gebroken wit.
Het oplosmiddel is een transparante kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rilonacept Regeneron is geïndiceerd voor het behandelen van
cryopyrine-geassocieerde periodieke
syndromen (CAPS) met ernstige symptomen, inclusief familiair koud
auto-inflammatoir syndroom
(FCAS) en syndroom van Muckle-Wells (MWS), bij volwassenen en kinderen
van 12 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient geïnitieerd en gemonitord te worden door een
specialist met ervaring in de
diagnose en behandeling van CAPS.
Na een goede training in de correcte injectietechniek kunnen
patiënten zich zelf injecteren met
Rilonacept Regeneron wanneer hun arts bepaalt dat dit mogelijk is en
waar nodig met medische
follow-up.
Dosering
_Volwassenen _
De behandeling van volwassenen dient geïnitieerd te worden met een
laaddosis van 320 mg. De
dosering dient te worden voortgezet met eens per week een injectie van
160 mg. Rilonacept
Regeneron dient niet vaker dan eens per week te worden gegeven.
_Pediatrische populatie (12 tot 17 jaar oud) _
De behandeling dient te worden geïnitieerd met een laaddosis van 4,4
mg/kg, tot maximaal 320 mg.
De dosering dient te worden voortgezet met eens per week een injectie
van 2,2 mg/kg, tot maximaal
160 mg (zie Tabel 1). De dosering voor kinderen dient te worden
aangepast naarmate het kind groeit.
Men dient de patiënt of verzorger te adviseren met de behandelend
arts te overleggen alvorens de