Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
immunosuppressiva
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes
Rilonacept Regeneron is geïndiceerd voor de behandeling van cryopyrin-geassocieerde periodieke syndromen (Cap) met ernstige symptomen, met inbegrip van familiale koude auto-inflammatoire syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS), bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar en oudere.
Revision: 5
teruggetrokken
2009-10-23
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 26 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 27 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE rilonacept LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rilonacept Regeneron wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met ernstige symptomen van Familiair Koud Auto-inflammatoir Syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS). Rilonacept Regeneron behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd. Rilonacept Regeneron blokkeert de activiteit van stoffen inclusief interleukine-1-bèta (IL-1- bèta). Bij patiënten met CAPS produceert het lichaam zeer hoge hoeveelheden IL-1-bèta. Dit kan leiden tot symptomen zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren. Door het blokkeren van de werkzaamheid van IL-1-bèta, leidt Rilonacept Regeneron tot een verbetering van deze symptomen. Wanneer u vragen hebt over hoe Rilonacept Regeneron werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts. 2. WAN Lees het volledige document
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 _ _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rilonacept Regeneron 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder bevat 220 mg rilonacept. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 80 mg rilonacept. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit tot gebroken wit. Het oplosmiddel is een transparante kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rilonacept Regeneron is geïndiceerd voor het behandelen van cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) met ernstige symptomen, inclusief familiair koud auto-inflammatoir syndroom (FCAS) en syndroom van Muckle-Wells (MWS), bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient geïnitieerd en gemonitord te worden door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van CAPS. Na een goede training in de correcte injectietechniek kunnen patiënten zich zelf injecteren met Rilonacept Regeneron wanneer hun arts bepaalt dat dit mogelijk is en waar nodig met medische follow-up. Dosering _Volwassenen _ De behandeling van volwassenen dient geïnitieerd te worden met een laaddosis van 320 mg. De dosering dient te worden voortgezet met eens per week een injectie van 160 mg. Rilonacept Regeneron dient niet vaker dan eens per week te worden gegeven. _Pediatrische populatie (12 tot 17 jaar oud) _ De behandeling dient te worden geïnitieerd met een laaddosis van 4,4 mg/kg, tot maximaal 320 mg. De dosering dient te worden voortgezet met eens per week een injectie van 2,2 mg/kg, tot maximaal 160 mg (zie Tabel 1). De dosering voor kinderen dient te worden aangepast naarmate het kind groeit. Men dient de patiënt of verzorger te adviseren met de behandelend arts te overleggen alvorens de Lees het volledige document