RIFAXOL®

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Rifaximina

Dostopno od:

Laboratorios Celsius S.A..

Koda artikla:

A07AA11

INN (mednarodno ime):

Rifaximina

Odmerek:

200 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido recubierto

Izdeluje:

Laboratorios Celsius S.A..

Povzetek izdelek:

Estuche por 2 blísteres PVDC incoloro/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno

Status dovoljenje:

Aprobado

Datum dovoljenje:

2022-02-11

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
RIFAXOL®
(Rifaximina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimidos recubiertos
FORTALEZA:
200 mg
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PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres PVDC incoloro/AL con 10 comprimidos
recubiertos cada uno
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo, Uruguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo, Uruguay.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
009-22D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de febrero de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Rifaximina
200,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Rifaximina, está indicado en la enterocolitis bacteriana resistente
al tratamiento sintomático
en pacientes de riesgo por patología asociada, inmuno-depresión o
edad avanzada.
Colitis pseudomembranosa en pacientes resistentes a la vancomicina,
diverticulitis aguda.
También
está
indicado
como
profilaxis
pre
y
post
operatoria
en
cirugía
del
tracto
gastrointestinal y como terapia coadyuvante en la hiperamoniemia
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la rifaximina y derivados de la rifamicina.
Obstrucción intestinal.
Lesiones ulcerativas intestinales graves.
Diarrea complicada con fiebre o sangre en las heces.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se ha notificado diarrea asociada a _Clostridium difficile_ (DACD) con
el uso de casi todos los
agentes antibacterianos, incluida rifaximina. No se puede descartar la
potencial asociación
del tratamiento de rifaximina con la DACD o la colitis
pseudomembranosa (CPM).
Se debe tener precaución cuando se use rifaximina de forma
concomitante con un inhibidor
de la glicoproteína-P como la ciclosporina.
Los datos clínicos han demostrado que rifaximina no es eficaz en el
tratamiento de las
infecciones intestinales debidas a patógenos entéricos invasivos
tales como _Campylobacter _
_jejuni, Salmonella_ spp. y _Sigella_ spp., que típicamen