Ribavirine Sandoz 200 mg harde caps.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Ribavirine 200 mg

Dostopno od:

Sandoz SA-NV

Koda artikla:

J05AP01

INN (mednarodno ime):

Ribavirin

Odmerek:

200 mg

Farmacevtska oblika:

Capsule, hard

Sestava:

Ribavirine 200 mg

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Ribavirin

Povzetek izdelek:

CTI-code: 388175-09 - De grootte van de verpakking: 63 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-07 - De grootte van de verpakking: 49 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-05 - De grootte van de verpakking: 35 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-27 - De grootte van de verpakking: 189 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-06 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-28 - De grootte van de verpakking: 196 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-03 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-25 - De grootte van de verpakking: 175 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-26 - De grootte van de verpakking: 182 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-23 - De grootte van de verpakking: 161 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-24 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2834851 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-21 - De grootte van de verpakking: 147 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-22 - De grootte van de verpakking: 154 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-20 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-18 - De grootte van de verpakking: 126 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-19 - De grootte van de verpakking: 133 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-16 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-17 - De grootte van de verpakking: 119 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-14 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-15 - De grootte van de verpakking: 105 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-12 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-13 - De grootte van de verpakking: 91 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-10 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388175-11 - De grootte van de verpakking: 77 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2011-03-16

Navodilo za uporabo

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
RIBAVIRINE SANDOZ 200 MG HARDE CAPSULES
Ribavirine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ribavirine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIBAVIRINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ribavirine Sandoz harde capsules bevatten de werkzame stof ribavirine.
Dat geneesmiddel
legt de vermenigvuldiging van vele soorten virussen waaronder het
hepatitis C-virus stil. Dit
geneesmiddel mag niet worden gebruikt zonder peginterferon alfa-2b of
interferon alfa-2b,
d.w.z. Ribavirine Sandoz mag niet alleen worden gebruikt.
Naargelang van het genotype van het hepatitis C-virus dat u heeft, kan
uw arts beslissen om
u te behandelen met een combinatie van dit geneesmiddel met
peginterferon alfa-2b.
Volwassen patiënten zonder genotype 1 en pediatrische patiënten
mogen peginterferon alfa-
2b of interferon alfa-2b en dit geneesmiddel gebruiken. Er zouden nog
andere
therapeutische beperkingen kunnen zijn als u al een behandeling heeft
gekregen wegens
chronische hepatitis C-infectie. Uw arts zal u de beste behandeling
aanraden.
Voor pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten) die minder dan
47 kg wegen,
bestaat er een drank.
Er is geen informatie ove

Lastnosti izdelka

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ribavirine Sandoz 200 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule, hard bevat 200 mg ribavirine.
Hulpstof met gekend effect
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule,
dat wil zeggen dat
het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Wit, met de afdruk Ribavirin 200 mg op de dop en GG 608 op het lichaam
in blauwe inkt, ge-
vuld met gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ribavirine Sandoz is geïndiceerd in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behan-
deling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubriek
4.2, 4.4 en 5.1).
Ribavirine Sandoz is geïndiceerd in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behan-
deling van chronische hepatitis C (CHC) bij pediatrische patiënten
(kinderen van 3 jaar en
ouder en adolescenten) die nog niet eerder zijn behandeld en zonder
leverdecompensatie
(zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart en gevolgd door een arts die
ervaring heeft met de be-
handeling van chronische hepatitis C.
D
osering
Ribavirine Sandoz moet worden gebruikt bij combinatietherapie zoals
beschreven in rubriek
4.1. Voor aanvullende voorschrijfinformatie specifiek voor dat middel
en voor verdere dose-
ringsaanbevelingen bij gelijktijdige toediening met ribavirine: zie de
desbetreffende samen-
vatting van de productkenmerken (SPK) van de geneesmiddelen die worden
gebruikt in
combinatie met ribavirine.
De capsules van Ribavirine Sandoz moeten elke dag oraal worden
toegediend verdeeld over
twee giften (’s morgens en ’s avonds) met voedsel.
_Volwassenen_
De aanbevolen dosering en duur van Ribavirine Sandoz hangen af van het
lichaamsgewicht
van de patiënt en van het geneesmiddel dat in combinatie wordt
gebruikt. Zie de desbetref-
fende SPK van de geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine
Sandoz worden ge-
bruikt.
In de gevallen waarin gee