Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Ribavirin

Dostopno od:

Mylan S.A.S

Koda artikla:

J05AB04

INN (mednarodno ime):

ribavirin

Terapevtska skupina:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapevtsko območje:

Hepatitis C, kronični

Terapevtske indikacije:

Ribavirin Mylan je indiciran za zdravljenje kroničnega hepatitisa c in se uporabljajo le kot del kombinacije režim z interferon alfa-2b (odrasli, otroci (treh let in starejši) in mladostniki). Ribavirin monoterapija se ne sme uporabljati. Informacije o varnosti in učinkovitosti uporabe ribavirina z drugimi oblikami interferona (i. ne alfa-2b). Preberite tudi interferon alfa-2b povzetek glavnih značilnosti zdravila (Zdravila za predpisovanje informacije, zlasti za ta izdelek. Naivna patientsAdult patientsRibavirin Mylan je navedeno, v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi vrstami kroničnega hepatitisa C, razen za genotip 1, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, s povišano alanin aminotransferase (ALT), ki so pozitivne za serum hepatitis-C-virus (HCV) RNA. Otroci in adolescentsRibavirin Mylan je navedeno, v kombinaciji režim z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok in mladostnikov, tri leta starosti in starejših, ki imajo vse vrste kroničnega hepatitisa C, razen za genotip 1, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, in ki so pozitivne za serum HCV RNA. Ko se odločate, da ne odloži zdravljenje do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da je kombinacija terapije povzročile zaviranja rasti. Reverzibilnost zaviranja rasti je negotova. Odločitev za zdravljenje mora biti od primera do primera (glej poglavje 4. Predhodno zdravljenje-ni patientsAdult patientsRibavirin Mylan je navedeno, v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno odzvali (z normalizacijo ALT ob koncu zdravljenja), da interferon alfa monotherapy ki pa so pozneje relapsed.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

Umaknjeno

Datum dovoljenje:

2010-06-10

Navodilo za uporabo

39
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Plastenke - Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Pretisni omoti – Za shranjevanje niso potrebna posebna navodila.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69 800 Saint-Priest
Francija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/634/001
EU/1/10/634/002
EU/1/10/634/003
EU/1/10/634/004
EU/1/10/634/005
EU/1/10/634/006
EU/1/10/634/007
EU/1/10/634/008
EU/1/10/634/009
EU/1/10/634/010
EU/1/10/634/011
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
14.
NAČIN IN REŽIM IZDAJE ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ribavirin Mylan trde kapsule
40
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
41
PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
Ribavirin Mylan 200 mg trde kapsule
ribavirin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 200 mg ribavirina
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
vsebuje laktozo
Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
84 trdih kapsul
112 trdih kapsul
140 trdih kapsul
168 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
42
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH

Lastnosti izdelka

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Ribavirin Mylan 200 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg ribavirina.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 15 mg
laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Belo neprozorno telo z zelenim vtisom "riba/200" in bela neprozorna
kapica z zelenim vtisom
"riba/200".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ribavirin Mylan je indicirano za zdravljenje kroničnega
hepatitisa C (CHC) in ga morate
uporabljati izključno v kombinaciji z interferonom alfa-2b (odrasli,
otrocih, stari 3 leta in več, in
mladostniki). Ribavirina ne smete uporabljati v monoterapiji.
Ni podatkov o varnosti ali učinkovitosti uporabe ribavirina skupaj z
drugimi oblikami interferona (to je
ne alfa-2b).
Za več informacij o predpisovanju interferona alfa-2b, glejte
povzetek glavnih značilnosti tega zdravila
(SmPC).
Predhodno nezdravljeni bolniki
_Odrasli bolniki (stari 18 let ali več): _
Zdravilo Ribavirin Mylan je indicirano v kombinaciji z
interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi tipi
kroničnih hepatitisov C, z izjemo
genotipa 1, ki predhodno še niso bili zdravljeni, nimajo jetrne
dekompenzacije, imajo zvišano vrednost
alanin-aminotransferaze (ALT) in so pozitivni na serumsko RNA-HCV
(glejte poglavje 4.4).
_Pediatrični bolniki (otroci stari 3 leta ali več in mladostniki)_
:Zdravilo Ribavirin Mylan je indicirano za
uporabo v kombinirani terapiji z interferonom alfa-2b za zdravljenje
otrok in mladostnikov, starih 3 leta
in več, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C vseh
tipov, z izjemo genotipa 1, brez jetrne
dekompenzacije in pozitiven izvid na serumsko RNA-HCV. Pri odločitvi
glede odložitve zdravljenja do
odrasle dobe je pomembno upoštevati, da kombinirano zdravljenje lahko
povzroča zastoj rasti, ki je pri
nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen. Odločitev za zdravljenje mora
bit