Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Antivirusi za sistemsko uporabo
Hepatitis C, kronični
Ribavirin Mylan je indiciran za zdravljenje kroničnega hepatitisa c in se uporabljajo le kot del kombinacije režim z interferon alfa-2b (odrasli, otroci (treh let in starejši) in mladostniki). Ribavirin monoterapija se ne sme uporabljati. Informacije o varnosti in učinkovitosti uporabe ribavirina z drugimi oblikami interferona (i. ne alfa-2b). Preberite tudi interferon alfa-2b povzetek glavnih značilnosti zdravila (Zdravila za predpisovanje informacije, zlasti za ta izdelek. Naivna patientsAdult patientsRibavirin Mylan je navedeno, v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi vrstami kroničnega hepatitisa C, razen za genotip 1, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, s povišano alanin aminotransferase (ALT), ki so pozitivne za serum hepatitis-C-virus (HCV) RNA. Otroci in adolescentsRibavirin Mylan je navedeno, v kombinaciji režim z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok in mladostnikov, tri leta starosti in starejših, ki imajo vse vrste kroničnega hepatitisa C, razen za genotip 1, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, in ki so pozitivne za serum HCV RNA. Ko se odločate, da ne odloži zdravljenje do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da je kombinacija terapije povzročile zaviranja rasti. Reverzibilnost zaviranja rasti je negotova. Odločitev za zdravljenje mora biti od primera do primera (glej poglavje 4. Predhodno zdravljenje-ni patientsAdult patientsRibavirin Mylan je navedeno, v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno odzvali (z normalizacijo ALT ob koncu zdravljenja), da interferon alfa monotherapy ki pa so pozneje relapsed.
Revision: 10
Umaknjeno
2010-06-10
39 Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenke - Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Pretisni omoti – Za shranjevanje niso potrebna posebna navodila. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 14. NAČIN IN REŽIM IZDAJE ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ribavirin Mylan trde kapsule 40 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 41 PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA 1. IME ZDRAVILA Ribavirin Mylan 200 mg trde kapsule ribavirin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 200 mg ribavirina 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI vsebuje laktozo Glejte navodilo za uporabo za več informacij. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 84 trdih kapsul 112 trdih kapsul 140 trdih kapsul 168 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 42 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH Prečítajte si celý dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Ribavirin Mylan 200 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 200 mg ribavirina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 15 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Belo neprozorno telo z zelenim vtisom "riba/200" in bela neprozorna kapica z zelenim vtisom "riba/200". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ribavirin Mylan je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) in ga morate uporabljati izključno v kombinaciji z interferonom alfa-2b (odrasli, otrocih, stari 3 leta in več, in mladostniki). Ribavirina ne smete uporabljati v monoterapiji. Ni podatkov o varnosti ali učinkovitosti uporabe ribavirina skupaj z drugimi oblikami interferona (to je ne alfa-2b). Za več informacij o predpisovanju interferona alfa-2b, glejte povzetek glavnih značilnosti tega zdravila (SmPC). Predhodno nezdravljeni bolniki _Odrasli bolniki (stari 18 let ali več): _ Zdravilo Ribavirin Mylan je indicirano v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi tipi kroničnih hepatitisov C, z izjemo genotipa 1, ki predhodno še niso bili zdravljeni, nimajo jetrne dekompenzacije, imajo zvišano vrednost alanin-aminotransferaze (ALT) in so pozitivni na serumsko RNA-HCV (glejte poglavje 4.4). _Pediatrični bolniki (otroci stari 3 leta ali več in mladostniki)_ :Zdravilo Ribavirin Mylan je indicirano za uporabo v kombinirani terapiji z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih 3 leta in več, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C vseh tipov, z izjemo genotipa 1, brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid na serumsko RNA-HCV. Pri odločitvi glede odložitve zdravljenja do odrasle dobe je pomembno upoštevati, da kombinirano zdravljenje lahko povzroča zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen. Odločitev za zdravljenje mora bit Prečítajte si celý dokument