Riastap Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 1 g

Država: Islandija

Jezik: islandščina

Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Human Fibrinogen

Dostopno od:

CSL Behring GmbH*

Koda artikla:

B02BB01

INN (mednarodno ime):

Manna fíbrínogen

Odmerek:

1 g

Farmacevtska oblika:

Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

Tip zastaranja:

(R) Lyfseðilsskylt

Povzetek izdelek:

422474 Hettuglas

Status dovoljenje:

Markaðsleyfi útgefið

Datum dovoljenje:

2010-08-20

Navodilo za uporabo

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RIASTAP 1 G, STUNGULYFS- / INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
manna fíbrínógen
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Riastap
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Riastap
3.
Hvernig nota á Riastap
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Riastap
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIASTAP OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
_HVAÐ ER RIASTAP? _
Riastap er framleitt úr blóðvökva manna og virka efnið í því
er manna fíbrínógen.
Fíbrínógen er prótein sem er mikilvægt fyrir storknun blóðs.
Skortur á fíbrínógeni veldur því að blóð
storknar hægar en ella, sem hefur í för með sér aukna hættu á
blæðingum.
Með því að gefa Riastap er hægt að bæta upp skort á
fíbrínógeni og leiðrétta blóðstorknunina.
_VIÐ HVERJU ER RIASTAP NOTAÐ? _
Riastap er notað við blæðingum hjá sjúklingum með arfgengan
skort á fíbrínógeni (fíbrínógenminnkun
eða fíbrínogenþurrð) með tilhneigingu til blæðinga.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RIASTAP
Læknirinn þarf að kynna sér eftirfarandi upplýsingar áður en
þér er gefið Riastap.
EKKI MÁ NOTA RIASTAP:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir manna fíbrínógeni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
LÁTTU LÆKNINN VITA EF ÞÚ ERT MEÐ OFNÆMI FYRIR EINHVERJUM LYFJUM
EÐ

Lastnosti izdelka

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Riastap 1 g
Stungulyfs- / innrennslisstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Riastap er stungulyfs- eða innrennslisstofn, lausn, sem inniheldur 1
g af manna fíbrínógeni í hverju
hettuglasi.
Uppleyst í 50 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur lyfið u.þ.b.
20 mg/ml af manna fíbrínógeni.
Innihald kekkjanlegs fíbrínógens er ákvarðað samkvæmt
gæðalýsingu Evrópsku Lyfjaskrárinnar um
manna fíbrínógen.
Hjálparefni sem hafa þekkt áhrif:
Natríum allt að 164 mg (7,1 mmól) í hverju hettuglasi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfs- / innrennslisstofn, lausn
Hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðhöndlun blæðinga hjá sjúklingum með arfgenga
fíbrínógenminnkun (hypofibrinogenaemia) eða
fíbrínogenþurrð (afibrinogenaemia) með tilhneigingu til
blæðinga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aðeins læknar með reynslu í meðhöndlun storkukvilla eiga að
hefja og annast meðferð með Riastap.
_SKAMMTAR_
Skammtastærð og lengd uppbótarmeðferðar fer eftir alvarleika
kvillans, staðsetningu og umfangi
blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Til að ákveða viðeigandi skömmtun fyrir hvern einstakling á
fyrst að mæla fíbrínógen (virkni) í blóði
hans og síðan ákveða einstaklingsbundna skammtastærð og tíðni
lyfjagjafar út frá reglulegum
mælingum á fíbrínógeni í blóðvökva og samfelldu eftirliti
með ástandi sjúklingsins og öðrum
aðferðum sem beitt er til að bæta storknunareiginleika blóðsins.
Eðlileg fíbrínógengildi í blóðvökva eru á bilinu 1,5-4,5 g/l.
Blæðingar geta orðið ef fíbrínógengildi í
blóðvökva fer undir 0,5-1,0 g/l. Við stærri skurðaðgerðir er
nauðsynlegt að nota storknunarpróf til að
fylgjast með og stýra þeim aðferðum sem beitt er til að bæta
storknunareiginleika blóðsins.
2
Upphafsskammtur
Ef fíbrínógengildi sjúklingsins eru ekki þekkt er ráðlagður
skammtur 70 mg/kg líkamsþyngdar, gefið