Pays: Islande
Langue: islandais
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Human Fibrinogen
CSL Behring GmbH*
B02BB01
Manna fíbrínogen
1 g
Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
422474 Hettuglas
Markaðsleyfi útgefið
2010-08-20
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RIASTAP 1 G, STUNGULYFS- / INNRENNSLISSTOFN, LAUSN manna fíbrínógen LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Riastap og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Riastap 3. Hvernig nota á Riastap 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Riastap 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RIASTAP OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ _HVAÐ ER RIASTAP? _ Riastap er framleitt úr blóðvökva manna og virka efnið í því er manna fíbrínógen. Fíbrínógen er prótein sem er mikilvægt fyrir storknun blóðs. Skortur á fíbrínógeni veldur því að blóð storknar hægar en ella, sem hefur í för með sér aukna hættu á blæðingum. Með því að gefa Riastap er hægt að bæta upp skort á fíbrínógeni og leiðrétta blóðstorknunina. _VIÐ HVERJU ER RIASTAP NOTAÐ? _ Riastap er notað við blæðingum hjá sjúklingum með arfgengan skort á fíbrínógeni (fíbrínógenminnkun eða fíbrínogenþurrð) með tilhneigingu til blæðinga. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RIASTAP Læknirinn þarf að kynna sér eftirfarandi upplýsingar áður en þér er gefið Riastap. EKKI MÁ NOTA RIASTAP: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir manna fíbrínógeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). LÁTTU LÆKNINN VITA EF ÞÚ ERT MEÐ OFNÆMI FYRIR EINHVERJUM LYFJUM EÐ Lire le document complet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Riastap 1 g Stungulyfs- / innrennslisstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Riastap er stungulyfs- eða innrennslisstofn, lausn, sem inniheldur 1 g af manna fíbrínógeni í hverju hettuglasi. Uppleyst í 50 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur lyfið u.þ.b. 20 mg/ml af manna fíbrínógeni. Innihald kekkjanlegs fíbrínógens er ákvarðað samkvæmt gæðalýsingu Evrópsku Lyfjaskrárinnar um manna fíbrínógen. Hjálparefni sem hafa þekkt áhrif: Natríum allt að 164 mg (7,1 mmól) í hverju hettuglasi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfs- / innrennslisstofn, lausn Hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðhöndlun blæðinga hjá sjúklingum með arfgenga fíbrínógenminnkun (hypofibrinogenaemia) eða fíbrínogenþurrð (afibrinogenaemia) með tilhneigingu til blæðinga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Aðeins læknar með reynslu í meðhöndlun storkukvilla eiga að hefja og annast meðferð með Riastap. _SKAMMTAR_ Skammtastærð og lengd uppbótarmeðferðar fer eftir alvarleika kvillans, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins. Til að ákveða viðeigandi skömmtun fyrir hvern einstakling á fyrst að mæla fíbrínógen (virkni) í blóði hans og síðan ákveða einstaklingsbundna skammtastærð og tíðni lyfjagjafar út frá reglulegum mælingum á fíbrínógeni í blóðvökva og samfelldu eftirliti með ástandi sjúklingsins og öðrum aðferðum sem beitt er til að bæta storknunareiginleika blóðsins. Eðlileg fíbrínógengildi í blóðvökva eru á bilinu 1,5-4,5 g/l. Blæðingar geta orðið ef fíbrínógengildi í blóðvökva fer undir 0,5-1,0 g/l. Við stærri skurðaðgerðir er nauðsynlegt að nota storknunarpróf til að fylgjast með og stýra þeim aðferðum sem beitt er til að bæta storknunareiginleika blóðsins. 2 Upphafsskammtur Ef fíbrínógengildi sjúklingsins eru ekki þekkt er ráðlagður skammtur 70 mg/kg líkamsþyngdar, gefið Lire le document complet