Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imunoglobulin anti-D, humani
CSL Behring GmbH
J06BB01
imunoglobulin anti-D, human
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
imunoglobulin anti-D, humani 300 µg / 2 ml
Intravenska/intramuskularna uporaba
1 brizga
ZZ
humani imunoglobulin anti-D (Rh)
Pakiranje :škatla z 1 injekcijsko brizgo z 2 ml raztopine in 1 injekcijsko iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-10-15
1 JAZMP-IB/113 - 18.07.2019 NAVODILO ZA UPORABO RHOPHYLAC 300 MIKROGRAMOV/2 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI humani imunoglobulin anti-D PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Rhophylac 300 in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rhophylac 300 3. Kako uporabljati zdravilo Rhophylac 300 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Rhophylac 300 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RHOPHYLAC 300 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO RHOPHYLAC 300 To zdravilo je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za takojšnjo uporabo. Raztopina vsebuje posebne beljakovine, izolirane iz človeške plazme. Te beljakovine spadajo v razred »imunoglobulinov« oziroma protiteles. Učinkovina v zdravilu Rhophylac 300 je posebno protitelo, ki se imenuje »imunoglobulin anti-D (Rh)«. To protitelo deluje proti Rhesus faktorju tipa D. KAJ JE RHESUS FAKTOR TIPA D Rhesus faktorji so posebne značilnosti rdečih krvnih telesc v človeški krvi. Okrog 85 % populacije ima tako imenovan Rhesus faktor tipa D (kratica »Rh(D)«). Ti ljudje so _Rh(D)-pozitivni._ Ljudje, ki nimajo Rhesus faktorja tipa D so _Rh(D)-negativni._ KAJ JE IMUNOGLOBULIN ANTI-D (RH) Imunoglobulin anti-D (Rh) je protitelo, ki deluje proti Rhesus faktorju tipa D in ga proizvaja človeški imunski sistem. Če Rh(D)-negativna oseba prejme Rh(D)-pozitivno kri, bo njen/njegov imunski sistem Rh(D)-pozitivna rdeča krvna telesca prepoznal kot »tujke« v telesu in jih bo poskušal uničiti. Imunski sistem Preberite celoten dokument
1 JAZMP-IB/113 - 18.07.2019 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mikrogramov (1500 i.e.) humanega imunoglobulina anti-D*. 1 ml vsebuje 150 mikrogramov (750 i.e.) humanega imunoglobulina anti-D. Zdravilo vsebuje največ 30 mg/ml humanih plazemskih beljakovin, od katerih je 10 mg/ml humani albumin kot stabilizator. Vsaj 95% preostalih plazemskih beljakovin je IgG. Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG 1 84,1 % IgG 2 7,6 % IgG 3 8,1 % IgG 4 1,0 % Vsebnost imunoglobulina A (IgA) ni večja od 5 mikrogramov/ml. * Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev. Pomožne snovi z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijsko brizgo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. Zdravilo Rhophylac ne vsebuje konzervansov. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena. Zdravilo Rhophylac ima osmolalnost najmanj 240 mosmol/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje Rh(D) izoimunizacije pri Rh(D)-negativnih ženskah • Preprečevanje pred porodom − načrtovano preprečevanje pred porodom; − preprečevanje pred porodom po zapletih v nosečnosti, vključno s: splavom/grozečim splavom, zunajmaternično nosečnostjo ali grozdasto molo, intrauterino smrtjo ploda, transplacentarno krvavitvijo zaradi predporodne krvavitve, amniocentezo, biopsijo horionskih resic ali porodniškimi manipulacijskimi postopki, npr. zunanjim 2 JAZMP-IB/113 - 18.07.2019 obratom ploda, invazivnimi posegi, hordocentezo, topimi poškodbami trebuha ali terapevtskimi posegi pri plodu. • Preprečevanje po porodu − porod Rh(D)-pozitivnega (D, D šibak , D delni ) novorojenčka Nosečnost se smatra kot Rh(D) neskladna, če je Rh(D) status ploda/otroka pozitiven ali nez Preberite celoten dokument