Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

imunoglobulin anti-D, humani

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

imunoglobulin anti-D, human

Φαρμακοτεχνική μορφή:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Σύνθεση:

imunoglobulin anti-D, humani 300 µg / 2 ml

Οδός χορήγησης:

Intravenska/intramuskularna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

1 brizga

Τρόπος διάθεσης:

ZZ

Θεραπευτική ομάδα:

humani imunoglobulin anti-D (Rh)

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 1 injekcijsko brizgo z 2 ml raztopine in 1 injekcijsko iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2013-10-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
JAZMP-IB/113 - 18.07.2019
NAVODILO ZA UPORABO
RHOPHYLAC 300 MIKROGRAMOV/2 ML
RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
humani imunoglobulin anti-D
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
zdravstvenim delavcem.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali zdravstvenim delavcem.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Rhophylac 300 in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rhophylac 300
3.
Kako uporabljati zdravilo Rhophylac 300
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rhophylac 300
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RHOPHYLAC 300 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO RHOPHYLAC 300
To zdravilo je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi za takojšnjo uporabo. Raztopina
vsebuje posebne beljakovine, izolirane iz človeške plazme. Te
beljakovine spadajo v razred
»imunoglobulinov« oziroma protiteles. Učinkovina v zdravilu
Rhophylac 300 je posebno protitelo, ki
se imenuje »imunoglobulin anti-D (Rh)«. To protitelo deluje proti
Rhesus faktorju tipa D.
KAJ JE RHESUS FAKTOR TIPA D
Rhesus faktorji so posebne značilnosti rdečih krvnih telesc v
človeški krvi. Okrog 85 % populacije
ima tako imenovan Rhesus faktor tipa D (kratica »Rh(D)«). Ti ljudje
so
_Rh(D)-pozitivni._
Ljudje, ki
nimajo Rhesus faktorja tipa D so
_Rh(D)-negativni._
KAJ JE IMUNOGLOBULIN ANTI-D (RH)
Imunoglobulin anti-D (Rh) je protitelo, ki deluje proti Rhesus
faktorju tipa D in ga proizvaja človeški
imunski sistem. Če Rh(D)-negativna oseba prejme Rh(D)-pozitivno kri,
bo njen/njegov imunski
sistem Rh(D)-pozitivna rdeča krvna telesca prepoznal kot »tujke« v
telesu in jih bo poskušal uničiti.
Imunski sistem

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
JAZMP-IB/113 - 18.07.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mikrogramov (1500 i.e.)
humanega imunoglobulina
anti-D*.
1 ml vsebuje 150 mikrogramov (750 i.e.) humanega imunoglobulina
anti-D.
Zdravilo vsebuje največ 30 mg/ml humanih plazemskih beljakovin, od
katerih je 10 mg/ml humani
albumin kot stabilizator. Vsaj 95% preostalih plazemskih beljakovin je
IgG.
Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
IgG
1
84,1 %
IgG
2
7,6 %
IgG
3
8,1 %
IgG
4
1,0 %
Vsebnost imunoglobulina A (IgA) ni večja od 5 mikrogramov/ml.
*
Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijsko
brizgo, kar v bistvu pomeni ‘brez
natrija’.
Zdravilo
Rhophylac ne vsebuje konzervansov.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo
rumena.
Zdravilo Rhophylac ima osmolalnost najmanj 240 mosmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje Rh(D) izoimunizacije pri Rh(D)-negativnih ženskah
•
Preprečevanje pred porodom
−
načrtovano preprečevanje pred porodom;
−
preprečevanje pred porodom po zapletih v nosečnosti, vključno s:
splavom/grozečim splavom, zunajmaternično nosečnostjo ali grozdasto
molo, intrauterino
smrtjo ploda, transplacentarno krvavitvijo zaradi predporodne
krvavitve, amniocentezo,
biopsijo horionskih resic ali porodniškimi manipulacijskimi postopki,
npr. zunanjim
2
JAZMP-IB/113 - 18.07.2019
obratom ploda, invazivnimi posegi, hordocentezo, topimi poškodbami
trebuha ali
terapevtskimi posegi pri plodu.
•
Preprečevanje po porodu
−
porod Rh(D)-pozitivnega (D, D
šibak
, D
delni
) novorojenčka
Nosečnost se smatra kot Rh(D) neskladna, če je Rh(D) status
ploda/otroka pozitiven ali nez