Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Netarsudil
Santen Oy
S01EX05
netarsudil
Oftalmoloġiċi
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Tnaqqis ta ' pressjoni ġo l-għajn (IOP) f'pazjenti adulti b'primarja open-angle glawkoma jew pressjoni għolja fl-għajnejn.
Revision: 2
Awtorizzat
2019-11-19
18 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 19 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL -PAZJENT RHOKIINSA 200 MIKROGRAMMA/ML QTAR TAL- GĦAJNEJN, SOLUZZJONI netarsudil Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL- FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL - MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL -FULJETT 1. X’inhu Rhokiinsa u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rhokiinsa 3. Kif tuża Rhokiinsa 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rhokiinsa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RHOKIINSA U GĦAL XIEX JINTUŻA Rhokiinsa fih sustanza attiva msejħa netarsudil. Netarsudil tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “inibituri tar-Rho kinażi”, li jaħdmu biex inaqqsu l-ammont ta’ fluwidu ġewwa l-għajn u b’hekk inaqqsu l-pressjoni tiegħu. Rhokiinsa jintuża biex ibaxxi l-pressjoni fl-għajnejn f’adulti li jkollhom kundizzjoni tal-għajnejn magħrufa bħala glawkoma jew li jkollhom pressjoni għolja f’għajnejhom. Jekk il-pressjoni fl-għajn tkun għolja wisq, tista’ tagħmel ħsara lill-vista tiegħek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA RHOKIINSA _ _ TUŻAX RHOKIINSA: - jekk inti allerġiku għal netarsudil Preberite celoten dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL- KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL- PRODOTT MEDIĊINALI Rhokiinsa 200 mikrogramma/ml qtar tal-għajnejn, soluzzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ soluzzjoni fih 200 mikrogramma netarsudil (bħala mesylate). Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull ml tas-soluzzjoni fih 150 mikrogramma benzalkonium chloride. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar tal-għajnejn, soluzzjoni (qtar tal-għajnejn). Soluzzjoni ċara, pH 5 (bejn wieħed u ieħor). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rhokiinsa huwa indikat għat-tnaqqis ta’ pressjoni intraokulari għolja (_elevated intraocular pressure _ IOP) f’pazjenti adulti bi glawkoma primarja b’angolu miftuħ jew b'ipertensjoni okulari. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Rhokiinsa għandu jinbeda biss minn oftalmologu jew minn professjonista tal-kura tas- saħħa kkwalifikat fl-oftalmoloġija. Pożoloġija _ _ _Użu fl_ _-_ _adulti, inkluż l_ _-anzjani _ Id-dożaġġ irrakkomandat huwa qatra waħda fl-għajn/għajnejn affettwata/affettwati darba kuljum filgħaxija. Il-pazjenti m’għandhux ikollhom aktar minn qatra waħda fl-għajn/għajnejn affettwata/affettwati kuljum. Jekk tinqabeż doża waħda, it-trattament għandu jkompli bid-doża li jmiss filgħaxija. _Popolazzjoni pedjatrika _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Rhokiinsa fit-tfal taħt l-età ta’ 18-il sena għadhom ma ġewx determinati. M’hemm l-ebda data disponibbli._ _ Metodu ta’ kif għandu jingħata Għall-użu okulari. _ _ 3 Bħalissa m’hemm l-ebda data disponibbli dwar l-interazzjonijiet potenzjali spe Preberite celoten dokument