Rhokiinsa

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Netarsudil

Commercializzato da:

Santen Oy

Codice ATC:

S01EX05

INN (Nome Internazionale):

netarsudil

Gruppo terapeutico:

Oftalmoloġiċi

Area terapeutica:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Indicazioni terapeutiche:

Tnaqqis ta ' pressjoni ġo l-għajn (IOP) f'pazjenti adulti b'primarja open-angle glawkoma jew pressjoni għolja fl-għajnejn.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2019-11-19

Foglio illustrativo

18
B. FULJETT
TA’
TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL
-PAZJENT
RHOKIINSA 200 MIKROGRAMMA/ML QTAR TAL-
GĦAJNEJN, SOLUZZJONI
netarsudil
Dan
il-prodott
mediċinali
huwa
suġġett
għal
monitoraġġ
addizzjonali.
Dan
ser
jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-
FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL
-
MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL
-FULJETT
1.
X’inhu Rhokiinsa u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rhokiinsa
3.
Kif tuża Rhokiinsa
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rhokiinsa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RHOKIINSA U GĦAL XIEX JINTUŻA
Rhokiinsa fih sustanza attiva msejħa netarsudil. Netarsudil
tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa
“inibituri tar-Rho kinażi”, li jaħdmu biex inaqqsu l-ammont
ta’ fluwidu ġewwa l-għajn u b’hekk
inaqqsu l-pressjoni tiegħu.
Rhokiinsa jintuża biex ibaxxi l-pressjoni fl-għajnejn f’adulti li
jkollhom kundizzjoni tal-għajnejn
magħrufa bħala glawkoma jew li jkollhom pressjoni għolja
f’għajnejhom. Jekk il-pressjoni fl-għajn
tkun għolja wisq, tista’ tagħmel ħsara lill-vista tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA RHOKIINSA
_ _
TUŻAX RHOKIINSA:
-
jekk inti allerġiku għal netarsudil

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-
PRODOTT MEDIĊINALI
Rhokiinsa 200 mikrogramma/ml qtar tal-għajnejn, soluzzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ soluzzjoni fih 200 mikrogramma netarsudil (bħala
mesylate).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull ml tas-soluzzjoni fih 150 mikrogramma benzalkonium chloride.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar tal-għajnejn, soluzzjoni (qtar tal-għajnejn).
Soluzzjoni ċara, pH 5 (bejn wieħed u ieħor).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rhokiinsa huwa indikat għat-tnaqqis ta’ pressjoni intraokulari
għolja (_elevated intraocular pressure _
IOP) f’pazjenti adulti bi glawkoma primarja b’angolu miftuħ jew
b'ipertensjoni okulari.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Rhokiinsa għandu jinbeda biss minn oftalmologu jew
minn professjonista tal-kura tas-
saħħa kkwalifikat fl-oftalmoloġija.
Pożoloġija
_ _
_Użu fl_
_-_
_adulti, inkluż l_
_-anzjani _
Id-dożaġġ irrakkomandat huwa qatra waħda fl-għajn/għajnejn
affettwata/affettwati darba kuljum
filgħaxija. Il-pazjenti m’għandhux ikollhom aktar minn qatra
waħda fl-għajn/għajnejn
affettwata/affettwati kuljum.
Jekk tinqabeż doża waħda, it-trattament għandu jkompli bid-doża
li jmiss filgħaxija.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Rhokiinsa fit-tfal taħt l-età ta’
18-il sena għadhom ma ġewx determinati.
M’hemm l-ebda data disponibbli._ _
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Għall-użu okulari.
_ _
3
Bħalissa m’hemm l-ebda data disponibbli dwar l-interazzjonijiet
potenzjali spe