Država: Madžarska
Jezik: madžarščina
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
immunglobulin (specifikus)
ZLB Behring GmbH
J06BB01
immunoglobulin (specific)
1x1,5ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Önálló teljes
2003-02-27
4. sz. melléklete az OGYI-T-8804/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. április 6. Szám: 29.480/41/2004 Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _ _kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rhesogamma P injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rhesogamma P injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rhesogamma P injekciót 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk RHESOGAMMA P INJEKCIÓ Hatóanyag: Human anti-D immunglobulin 1ampulla (1,5 ml) tartalma: Humán plazmafehérje 150-255 mg amelynek IgG tartalma min. 95% IgA tartalma 2,55 mg az Rh o (D)-vörösvértest ellenanyag tartalom min. 300 g ami megfelel min. 1500NE-nek Segédanyagok: nátrium klorid, glicin, sósav 1M, nátrium-hidroxid 1M, injekcióhoz való víz. Küllem:Injekció: 1,5 ml tiszta, színtelen vagy sárgás steril oldat. Csomagolás: 1 ampulla 1,5 ml oldattal, dobozban. ANYAG ÉS INDIKÁCIÓS OSZTÁLY: Immunszérumok és immunglobulinok Anti-D (rh) Immunglobulin ATC kód.: J06BB01 GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: ZLB Behring GmbH, Marburg, Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RHESOGAMMA P INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Intramuscularisan alkalmazható oldat. 1 ampulla Humán anti-D immunglobulint tartalmazó oldat 1,5 ml. Az Rh o (D) pozitív vörösvértestek elleni immunizálódás megelőzésére. · Az elsődleges indikáció a magzati vörösvértest-antigének ellen irányuló anyai antitest kivált Preberite celoten dokument
4. sz. melléklete az OGYI-T-8804/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. április 6. Szám: 29.480/41/2004 Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE RHESOGAMMA P INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Human anti-D immunglobulin 1ampulla (1,5 ml) tartalma: Humán plazmafehérje 150-255 mg amelynek IgG tartalma min. 95% IgA tartalma 2,55 mg az Rh o (D)-vörösvértest ellenanyag tartalom min. 300 g ami megfelel min. 1500NE-nek Segédanyagok: lásd a 6.1 pont. 3. GYÓGYSZERFORMA Intramuscularisan alkalmazható oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Rh o (D) pozitív vörösvértestek elleni immunizálódás megelőzésére. 1. Az elsődleges indikáció a magzati vörösvértest-antigének ellen irányuló anyai antitest kiváltotta újszülöttkori hemolítikus betegség megelőzése. Az Rh -negatív terhes nőkben a keringésbe jutott Rh o (D) inkompatibilis magzati vörösvértestek (fetomaternális transzfúzió) kiváltotta immunizálódás esetén, ami főleg a szülés folyamán, de néha a terhesség alatt is megtörténhet. Rhesogamma P az alábbi esetekben adandó (Lásd 4.2.): a.) Szülés előtt A terhesség 28-30-ik hetében az Rh -negatív (d) terhes nőnek. Ha az újszülött Rh-pozitív (D vagy D u ) a kezelést a szülés után is folytatni kell. b.) Szülés után, a következő esetekben Anya d (Rh-negativ) Gyermek D (Rh-pozitív) Anya d (Rh-negativ) Gyermek D u (D u -pozitív) c.) Az alábbi speciális esetekben Rh-negatív (d) terhes nőnek a magzat külső műfogással történő megfordítása, hasi trauma, terhesség alatti menstruáció, vetélés, abortusz, méhen kívüli terhesség, mola hydatidosa (a terhesség 6. hetétől), aminocentesis és chorion biopszia esetében. 2 A várandós nők szülés előtti és körüli ellenőrzése során a mindenkor érvényes nemzeti szakmai előírások a mérvadóak. 2. Rh-negatív személ Preberite celoten dokument