RHESOGAMMA P injekció

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

immunglobulin (specifikus)

Available from:

ZLB Behring GmbH

ATC code:

J06BB01

INN (International Name):

immunoglobulin (specific)

Units in package:

1x1,5ml

Class:

TT

Prescription type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2003-02-27

Patient Information leaflet

4. sz. melléklete az OGYI-T-8804/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. április 6.
Szám: 29.480/41/2004
Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rhesogamma P injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rhesogamma P injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rhesogamma P injekciót
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
RHESOGAMMA P INJEKCIÓ
Hatóanyag:
Human anti-D immunglobulin
1ampulla (1,5 ml) tartalma:
Humán plazmafehérje
150-255 mg
amelynek IgG tartalma
min.
95%
IgA tartalma
2,55 mg
az Rh
o
(D)-vörösvértest ellenanyag tartalom
min.
300

g
ami megfelel
min.
1500NE-nek
Segédanyagok: nátrium klorid, glicin, sósav 1M, nátrium-hidroxid
1M, injekcióhoz való víz.
Küllem:Injekció: 1,5 ml tiszta, színtelen vagy sárgás steril
oldat.
Csomagolás: 1 ampulla 1,5 ml oldattal, dobozban.
ANYAG ÉS INDIKÁCIÓS OSZTÁLY:
Immunszérumok és immunglobulinok Anti-D (rh) Immunglobulin
ATC kód.: J06BB01
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
ZLB Behring GmbH, Marburg, Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RHESOGAMMA P INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Intramuscularisan alkalmazható oldat. 1 ampulla Humán anti-D
immunglobulint tartalmazó oldat 1,5 ml.
Az Rh
o
(D) pozitív vörösvértestek elleni immunizálódás
megelőzésére.
·
Az elsődleges indikáció a magzati vörösvértest-antigének ellen
irányuló anyai antitest kivált

Summary of Product characteristics

4. sz. melléklete az OGYI-T-8804/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. április 6.
Szám: 29.480/41/2004
Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
RHESOGAMMA P INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Human anti-D immunglobulin
1ampulla (1,5 ml) tartalma:
Humán plazmafehérje
150-255 mg
amelynek IgG tartalma
min.
95%
IgA tartalma
2,55 mg
az Rh
o
(D)-vörösvértest ellenanyag tartalom
min.
300

g
ami megfelel
min.
1500NE-nek
Segédanyagok: lásd a 6.1 pont.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Intramuscularisan alkalmazható oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Rh
o
(D) pozitív vörösvértestek elleni immunizálódás
megelőzésére.
1.
Az elsődleges indikáció a magzati vörösvértest-antigének ellen
irányuló anyai antitest kiváltotta
újszülöttkori hemolítikus betegség megelőzése.
Az Rh -negatív terhes nőkben a keringésbe jutott Rh
o
(D) inkompatibilis magzati vörösvértestek
(fetomaternális transzfúzió) kiváltotta immunizálódás esetén,
ami főleg a szülés folyamán, de néha a
terhesség alatt is megtörténhet.
Rhesogamma P az alábbi esetekben adandó (Lásd 4.2.):
a.)
Szülés előtt
A terhesség 28-30-ik hetében az Rh -negatív (d) terhes nőnek. Ha
az újszülött Rh-pozitív (D
vagy D
u
) a kezelést a szülés után is folytatni kell.
b.)
Szülés után, a következő esetekben
Anya d (Rh-negativ)
Gyermek D
(Rh-pozitív)
Anya d (Rh-negativ)
Gyermek D
u
(D
u
-pozitív)
c.)
Az alábbi speciális esetekben
Rh-negatív (d) terhes nőnek a magzat külső műfogással történő
megfordítása, hasi trauma, terhesség
alatti menstruáció, vetélés, abortusz, méhen kívüli terhesség,
mola hydatidosa (a terhesség 6. hetétől),
aminocentesis és chorion biopszia esetében.
2
A várandós nők szülés előtti és körüli ellenőrzése során a
mindenkor érvényes nemzeti szakmai
előírások a mérvadóak.
2.
Rh-negatív személ