Rezolsta
Država: Evropska unija
Jezik: estonščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
13-12-2022
Lastnosti izdelka
(SPC)
13-12-2022
Javno poročilo o oceni
(PAR)
24-03-2020
Aktivna sestavina:
darunavir, cobicistat
Dostopno od:
Janssen-Cilag International N.V.
Koda artikla:
J05
INN (mednarodno ime):
darunavir, cobicistat
Terapevtska skupina:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Terapevtsko območje:
HIV-nakkused
Terapevtske indikacije:
Rezolsta on näidustatud koos teiste retroviirusevastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 (HIV 1) nakkuse raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Genotypic katsetamine peaks juhendi kasutamine Rezolsta.
Povzetek izdelek:
Revision: 16
Status dovoljenje:
Volitatud
Datum dovoljenje:
2014-11-19
Navodilo za uporabo
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
REZOLSTA 800 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri
(etanolaadina) ja 150 mg
kobitsistaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Roosa ovaalse kujuga tablett suurusega 23 mm x 11,5 mm, mille ühel
küljel on pimetrükk „800“ ja
teisel „TG“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
REZOLSTA kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on
näidustatud inimese 1. tüüpi
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel
ja noorukitel (vanuses
12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg).
REZOLSTA kasutamine peab põhinema genotüübi testimisel (vt lõigud
4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega
tervishoiutöötaja.
Annustamine
Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12
aastat ja vanemad, kehakaaluga
vähemalt 40 kg, on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
_RVR-i varem mittesaanud patsiendid_
Soovitatav annus on üks REZOLSTA õhukese polümeerikattega tablett
üks kord ööpäevas koos
toiduga.
_RVR-i varem saanud patsiendid_
Annust üks REZOLSTA õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas
koos toiduga võib kasutada
patsientidel, kellel on eelnev kokkupuude retroviirusvastaste
ravimitega, kuid kellel puuduvad
darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)* ja kelle
plasma HIV-1 RNA tase on
< 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
6
/l (vt lõik 4.1).
_*_
_DRV-RAM-id: _V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V, L89V.
Kõigil teistel RVR-i varem saanud patsientidel või kui HIV-1
genotüüpide testimiseks puudub
võimalus, ei ole REZOLSTA kasutamine asjakohane ja tuleb kasutada
muud retroviirusvastast
raviskeemi. Annustamisteavet vaadake palun teiste retroviirusvastaste
ravimprepara
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
REZOLSTA 800 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri
(etanolaadina) ja 150 mg
kobitsistaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Roosa ovaalse kujuga tablett suurusega 23 mm x 11,5 mm, mille ühel
küljel on pimetrükk „800“ ja
teisel „TG“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
REZOLSTA kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on
näidustatud inimese 1. tüüpi
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel
ja noorukitel (vanuses
12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg).
REZOLSTA kasutamine peab põhinema genotüübi testimisel (vt lõigud
4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega
tervishoiutöötaja.
Annustamine
Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12
aastat ja vanemad, kehakaaluga
vähemalt 40 kg, on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
_RVR-i varem mittesaanud patsiendid_
Soovitatav annus on üks REZOLSTA õhukese polümeerikattega tablett
üks kord ööpäevas koos
toiduga.
_RVR-i varem saanud patsiendid_
Annust üks REZOLSTA õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas
koos toiduga võib kasutada
patsientidel, kellel on eelnev kokkupuude retroviirusvastaste
ravimitega, kuid kellel puuduvad
darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)* ja kelle
plasma HIV-1 RNA tase on
< 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
6
/l (vt lõik 4.1).
_*_
_DRV-RAM-id: _V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V, L89V.
Kõigil teistel RVR-i varem saanud patsientidel või kui HIV-1
genotüüpide testimiseks puudub
võimalus, ei ole REZOLSTA kasutamine asjakohane ja tuleb kasutada
muud retroviirusvastast
raviskeemi. Annustamisteavet vaadake palun teiste retroviirusvastaste
ravimprepara
Preberite celoten dokument
