Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV-nakkused
Rezolsta on näidustatud koos teiste retroviirusevastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 (HIV 1) nakkuse raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Genotypic katsetamine peaks juhendi kasutamine Rezolsta.
Revision: 16
Volitatud
2014-11-19
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS REZOLSTA 800 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri (etanolaadina) ja 150 mg kobitsistaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Roosa ovaalse kujuga tablett suurusega 23 mm x 11,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „800“ ja teisel „TG“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED REZOLSTA kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg). REZOLSTA kasutamine peab põhinema genotüübi testimisel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega tervishoiutöötaja. Annustamine Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg, on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga. _RVR-i varem mittesaanud patsiendid_ Soovitatav annus on üks REZOLSTA õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas koos toiduga. _RVR-i varem saanud patsiendid_ Annust üks REZOLSTA õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas koos toiduga võib kasutada patsientidel, kellel on eelnev kokkupuude retroviirusvastaste ravimitega, kuid kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)* ja kelle plasma HIV-1 RNA tase on < 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10 6 /l (vt lõik 4.1). _*_ _DRV-RAM-id: _V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. Kõigil teistel RVR-i varem saanud patsientidel või kui HIV-1 genotüüpide testimiseks puudub võimalus, ei ole REZOLSTA kasutamine asjakohane ja tuleb kasutada muud retroviirusvastast raviskeemi. Annustamisteavet vaadake palun teiste retroviirusvastaste ravimprepara Prečítajte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS REZOLSTA 800 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri (etanolaadina) ja 150 mg kobitsistaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Roosa ovaalse kujuga tablett suurusega 23 mm x 11,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „800“ ja teisel „TG“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED REZOLSTA kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg). REZOLSTA kasutamine peab põhinema genotüübi testimisel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega tervishoiutöötaja. Annustamine Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg, on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga. _RVR-i varem mittesaanud patsiendid_ Soovitatav annus on üks REZOLSTA õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas koos toiduga. _RVR-i varem saanud patsiendid_ Annust üks REZOLSTA õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas koos toiduga võib kasutada patsientidel, kellel on eelnev kokkupuude retroviirusvastaste ravimitega, kuid kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)* ja kelle plasma HIV-1 RNA tase on < 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10 6 /l (vt lõik 4.1). _*_ _DRV-RAM-id: _V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. Kõigil teistel RVR-i varem saanud patsientidel või kui HIV-1 genotüüpide testimiseks puudub võimalus, ei ole REZOLSTA kasutamine asjakohane ja tuleb kasutada muud retroviirusvastast raviskeemi. Annustamisteavet vaadake palun teiste retroviirusvastaste ravimprepara Prečítajte si celý dokument