Revitelle 20 mg tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Bilastin

Dostopno od:

Menarini International Operation Luxembourg S.A.

Koda artikla:

R06AX29

INN (mednarodno ime):

bilastine

Odmerek:

20 mg

Farmacevtska oblika:

tabletter

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2012-04-10

Navodilo za uporabo

_ _
_DK_Revitelle 20 mg tab_PL_DA_20.07.2022_clean _
_Side 1 af 6 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REVITELLE 20 MG TABLETTER
Bilastin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Revitelle til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Revitelle
3.
Sådan skal du tage Revitelle
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OCH ANVEDELSE
Revitelle tabletter indeholder det aktive stof bilastin, som er et
antihistamin. Revitelle bruges til at
lindre symptomerne på høfeber (nysen, kløende, løbende eller
tilstoppet næse og røde øjne, der løber i
vand) og andre former for allergisk forkølelse. Det kan også bruges
til behandling af kløende
hududslæt (nældefeber eller urticaria).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REVITELLE
TAG IKKE REVITELLE
-
hvis du er allergisk over for bilastin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (se
afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Revitelle, hvis
din nyrefunktion er moderat eller
stærkt nedsat, og du også bruger anden medicin (se ”Brug af anden
medicin sammen med Revitelle”).
BØRN
LÆGEMIDLET MÅ IKKE GIVES TIL BØRN UNDER 12 ÅR.
Den anbefalede dosis
MÅ IKKE OVERSKRIDES
. Kontakt lægen, hvis symptomerne varer ved.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED REVITELLE
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger
anden medicin eller har brugt det for
n

Lastnosti izdelka

9. marts 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Revitelle, tabletter
0.
D.SP.NR.
26560
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Revitelle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 20 mg bilastin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Ovale bikonvekse hvide tabletter med delekærv.
Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at
sluge, ikke for at kunne
dosere to halve tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Symptombehandling af allergisk betinget rinokonjunktivitis
(sæsonbetinget eller helårlig)
og urticaria.
Revitelle er indiceret til voksne og unge (12 år og derover).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og børn (12 år og derover):
20 mg bilastin (1 tablet) en gang dagligt til lindring af symptomerne
på allergisk
rinokonjunktivitis (sæsonbetinget eller helårlig) og urticaria.
dk_hum_44819_spc.doc
Side 1 af 14
Tabletten skal indtages en time før eller to timer efter indtagelse
af føde eller frugtjuice (se
pkt. 4.5).
Behandlingsvarighed
Behandling af allergisk rhinokonjunktivitis bør begrænses til
perioden med eksponering for
allergener. Ved sæsonbetinget allergisk rhinitis kan behandlingen
seponeres, når alle
symptomerne er forsvundet, og genoptages, hvis de vender tilbage. Ved
helårlig allergisk
rhinitis kan der eventuelt gives vedvarende behandling til patienterne
i perioden med
eksponering for allergener. Ved urticaria afhænger behandlingens
varighed af
problemernes art, varighed og forløb.
Særlige populationer
Ældre
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter (se pkt.
5.1 og 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Ifølge undersøgelser af voksne i særlige risikogrupper (patienter
med nedsat nyrefunktion),
er det ikke nødvendigt at justere dosen med bilastin til voksne (se
pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Der er ingen klinisk erfaring med voksne patienter med nedsat
leverfunktion. Bilastin
metaboliseres dog ikke og udskilles uændret i urin og fæces, og
derfor forventes den
systemiske eksponering i