Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Selpercatinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EX22
selpercatinib
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms
Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.
Revision: 8
Pooblaščeni
2021-02-11
32 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/20/1527/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Retsevmo 40 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 33 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA – NALEPKA ZA 40 MG TRDE KAPSULE 1. IME ZDRAVILA Retsevmo 40 mg trde kapsule selperkatinib 2. NAVEDBA UČINKOVINE Ena trda kapsula vsebuje 40 mg selperkatiniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Če je notranji pečat zlomljen, zdravila ne uporabite. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno vsebino ustrezno zavrzite. 34 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Logotip Lilly 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/20/1527/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 35 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PRETISNI OMOT – ŠKATLE ZA 40 MG TRDE KAPSULE 1. IME ZDRAVILA Retsevmo 40 mg trde kapsule selperkatinib 2. NAVEDBA UČINKOVINE Ena trda kapsula vsebuje 40 mg selperkatiniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul 42 trdih kapsul 56 trdih kapsul Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Retsevmo 40 mg trde kapsule Retsevmo 80 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Retsevmo 40 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 40 mg selperkatiniba. Retsevmo 80 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 80 mg selperkatiniba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trde kapsule Retsevmo 40 mg trde kapsule Siva neprosojna kapsula velikosti 6 mm x 18 mm (velikost 2), s črno natisnjenimi oznakami »Lilly«, »3977« in »40 mg«. Retsevmo 80 mg trde kapsule Modra neprosojna kapsula velikosti 8 mm x 22 mm (velikost 0), s črno natisnjenimi oznakami »Lilly«, »2980« in »80 mg«. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Retsevmo je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih z: – napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC – Non-Small Cell Lung Cancer), pozitivnim na fuzijo RET, ki se predhodno še niso zdravili z zaviralcem RET; Zdravilo Retsevmo je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let in več, z: – napredovalim rakom ščitnice, pozitivnim na fuzijo RET, ki so neodzivni na radioaktivni jod (kadar je radioaktivni jod primeren) – napredovalim medularnim rakom ščitnice (MTC-Medullary Thyroid Cancer) z mutacijo RET. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Retsevmo morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni. Testiranje gena RET Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Retsevmo je treba z validiranim testom potrditi prisotnost fuzije gena RET (pri NSCLC in nemedularnem raku ščitnice) ali mutacije gena RET (pri MTC). Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Ret Preberite celoten dokument