Retsevmo

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Selpercatinib

MAH:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC_code:

L01EX22

INN:

selpercatinib

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

therapeutic_indication:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2021-02-11

PIL

32
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/20/1527/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Retsevmo 40 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
33
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PLASTENKA – NALEPKA ZA 40 MG TRDE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
Retsevmo 40 mg trde kapsule
selperkatinib
2.
NAVEDBA UČINKOVINE
Ena trda kapsula vsebuje 40 mg selperkatiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Če je notranji pečat zlomljen, zdravila ne uporabite.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
34
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Logotip Lilly
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/20/1527/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
35
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PRETISNI OMOT – ŠKATLE ZA 40 MG TRDE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
Retsevmo 40 mg trde kapsule
selperkatinib
2.
NAVEDBA UČINKOVINE
Ena trda kapsula vsebuje 40 mg selperkatiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 trdih kapsul
42 trdih kapsul
56 trdih kapsul

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Retsevmo 40 mg trde kapsule
Retsevmo 80 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Retsevmo 40 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 40 mg selperkatiniba.
Retsevmo 80 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 80 mg selperkatiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde kapsule
Retsevmo 40 mg trde kapsule
Siva neprosojna kapsula velikosti 6 mm x 18 mm (velikost 2), s črno
natisnjenimi oznakami »Lilly«,
»3977« in »40 mg«.
Retsevmo 80 mg trde kapsule
Modra neprosojna kapsula velikosti 8 mm x 22 mm (velikost 0), s črno
natisnjenimi oznakami »Lilly«,
»2980« in »80 mg«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Retsevmo je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
odraslih z:
–
napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC – Non-Small Cell
Lung Cancer),
pozitivnim na fuzijo RET, ki se predhodno še niso zdravili z
zaviralcem RET;
Zdravilo Retsevmo je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
odraslih in mladostnikov, starih
12 let in več, z:
–
napredovalim rakom ščitnice, pozitivnim na fuzijo RET, ki so
neodzivni na radioaktivni jod
(kadar je radioaktivni jod primeren)
–
napredovalim medularnim rakom ščitnice (MTC-Medullary Thyroid
Cancer) z mutacijo RET.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Retsevmo morajo uvesti in nadzorovati
zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo
zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Testiranje gena RET
Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Retsevmo je treba z validiranim
testom potrditi prisotnost fuzije
gena RET (pri NSCLC in nemedularnem raku ščitnice) ali mutacije gena
RET (pri MTC).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Ret