RETALZEM

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Diltiazem

Dostopno od:

ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.

Koda artikla:

C08DB01

INN (mednarodno ime):

Diltiazem

Enote v paketu:

"180 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 16 CAPSULE

Razred:

N

Terapevtsko območje:

Diltiazem

Povzetek izdelek:

028003010 - 180 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 16 CAPSULE - Revocato

Status dovoljenje:

Revocato

Navodilo za uporabo

RETALZEM 180 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
DILTIAZEM RESINATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-antagonista selettivo con effetto cardiaco diretto.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’angina pectoris da sforzo, post infartuale e
vasospastica (angina di Prinzmetal).
Trattamento dell’ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli
eccipienti
•
Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)
•
Infarto miocardico acuto con congestione polmonare
•
Sindrome del
nodo del
seno, disturbi
della conduzione (blocco seno-atriale, blocco
atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza
pacemaker funzionante),
bradicardia grave (meno di 40 bpm)
•
Insufficienza cardiaca congestizia
•
Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare
•
Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere sez.
“Interazioni”)
•
Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile
(vedere sez. “Gravidanza e
allattamento”)
•
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere sez.
“Avvertenze speciali”)
PRECAUZIONI PER L’USO
È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta
funzionalità del ventricolo sinistro,
bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare
di primo grado evidenziato da
ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).
Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della
funzionalità epatica e renale.
Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si
può osservare un aumento delle
concentrazioni plasmatiche di diltiazem. La somministrazione
concomitante di altri antiipertensivi
può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in
tutti questi casi, può essere
necessaria una modifica della posologia.
Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate
scrupolosamente e deve esservi
un controllo costante, in particolare della frequenza car

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Retalzem 180 mg capsule rigide a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene:
diltiazem resinato, pari a mg 180 di diltiazem cloridrato
Per gli eccipienti vedere sez. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide a rilascio prolungato
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’angina pectoris da sforzo, post infartuale e
vasospastica
(angina di Prinzmetal).
Trattamento dell’ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Nell'insufficienza coronarica e nell'ipertensione arteriosa: 1 capsula
ogni 12 ore.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli
eccipienti
•
Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)
•
Infarto miocardico acuto con congestione polmonare
•
Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco
seno-atriale,
blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza
pacemaker funzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm)
•
Insufficienza cardiaca congestizia
•
Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare
•
Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere sez.
4.5.)
•
Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile
(vedere
sez. 4.6.)
•
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere sez. 4.4.)
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO
È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta
funzionalità del
ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con
blocco atrio-
ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di
esacerbazione e
raramente di blocco completo).
Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della
funzione
epatica e renale.
Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si
può osservare
un aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. La
somministrazione
concomitante di al