Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Diltiazem
ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.
C08DB01
Diltiazem
"180 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 16 CAPSULE
N
Diltiazem
028003010 - 180 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 16 CAPSULE - Revocato
Revocato
RETALZEM 180 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO DILTIAZEM RESINATO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Calcio-antagonista selettivo con effetto cardiaco diretto. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal). Trattamento dell’ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. CONTROINDICAZIONI • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti • Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) • Infarto miocardico acuto con congestione polmonare • Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker funzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm) • Insufficienza cardiaca congestizia • Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare • Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere sez. “Interazioni”) • Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere sez. “Gravidanza e allattamento”) • Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere sez. “Avvertenze speciali”) PRECAUZIONI PER L’USO È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzionalità epatica e renale. Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si può osservare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza car Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Retalzem 180 mg capsule rigide a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene: diltiazem resinato, pari a mg 180 di diltiazem cloridrato Per gli eccipienti vedere sez. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide a rilascio prolungato 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal). Trattamento dell’ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Nell'insufficienza coronarica e nell'ipertensione arteriosa: 1 capsula ogni 12 ore. 4.3. CONTROINDICAZIONI • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti • Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) • Infarto miocardico acuto con congestione polmonare • Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker funzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm) • Insufficienza cardiaca congestizia • Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare • Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere sez. 4.5.) • Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere sez. 4.6.) • Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere sez. 4.4.) 4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio- ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si può osservare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. La somministrazione concomitante di al Leggi il documento completo