Država: Evropska unija
Jezik: litovÅ¡Äina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
LipidÄ… keiÄianÄios medžiagos
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Hypercholesterolaemia ir sumaišyti dyslipidaemiaRepatha yra nurodyta suaugusiųjų pirminės hypercholesterolaemia (heterozygous šeiminė ir ne šeimos) arba sumaišyti dyslipidaemia, kaip priedas prie dietos:kartu su statinų ar statinų su kitais lipidų nuleidimo terapija pacientams, kuriems nepavyksta pasiekti MTL-C tikslus, su didžiausia toleruojama dozė, nuo statinų arba vienas arba kartu su kitais lipidų nuleidimo terapija pacientams, kurie yra statinai netoleruoja, arba dėl kurių statinų yra kontraindikuotinas. Homozigotiniam šeiminė hypercholesterolaemiaRepatha yra nurodyta suaugusieji ir paaugliai, vyresni kaip 12 metų ir daugiau, su homozigotiniam šeiminė hypercholesterolaemia kartu su kitais lipidų nuleidimo terapija. Nustatyta aterosklerozinių širdies ir kraujagyslių diseaseRepatha yra nurodyta suaugusiųjų nustatyta aterosklerozinių širdies ir kraujagyslių ligų (miokardo infarkto, insulto ar periferinių arterijų ligos), siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių riziką, sumažinti MTL-C lygį, kaip priedas prie korekcija kiti rizikos veiksniai:kartu su didžiausia toleruojama dozė, nuo statinų su arba be kitų lipidų nuleidimo terapijos arba vienas arba kartu su kitais lipidų nuleidimo terapija pacientams, kurie yra statinai netoleruoja, arba dėl kurių statinų yra kontraindikuotinas. Už studijų rezultatus, atsižvelgiant į poveikį MTL-C, širdies ir kraujagyslių įvykių ir gyventojų mokėsi žr. skyrių 5.
Revision: 24
Įgaliotas
2015-07-17
46 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 47 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI REPATHA 140 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME Å VIRKÅ TE evolokumabas ( _evolocumabum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ…, vaistininkÄ… arba slaugytojÄ…. - Å is vaistas skirtas tik Jums, todÄ—l kitiems žmonÄ—ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip JÅ«sų). - Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ…, vaistininkÄ… arba slaugytojÄ…. Žr. 4 skyrių. - Ä®spÄ—jimai ir instrukcijos Å¡iame dokumente yra skirti vaistÄ… vartojanÄiam asmeniui. Jeigu esate vienas iÅ¡ tÄ—vų ar prižiÅ«rintis asmuo, atsakingas už tai, kad kitas asmuo, pvz., vaikas, vartotų vaistÄ…, turite taikyti Å¡iÄ… informacijÄ… atitinkamai. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Repatha 3. Kaip vartoti Repatha 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Repatha 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA REPATHA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA REPATHA IR KAIP JIS VEIKIA Repatha yra vaistas, kuris mažina „blogojo“ cholesterolio, tam tikro riebalo, koncentracijÄ… kraujyje. Repatha sudÄ—tyje yra veikliosios medžiagos evolokumabo, monokloninio antikÅ«no (specialios rÅ«Å¡ies baltymo, kuris jungiasi prie tikslinÄ—s medžiagos organizme). Evolokumabas jungiasi prie medžiagos, vadinamos PCSK9, kuri veikia kepenų gebÄ—jimÄ… paimti cholesterolį. Prisijungdamas prie PCSK9 ir jį neutralizuodamas, vaistas padidina į kepenis patenkanÄio cholesterolio kiekį ir taip mažina cholesterolio koncentracijÄ… kraujyje. KAM VARTOJAMAS REPATHA _ _ Repatha vartojamas papildomai kartu su cholesterolį mažinanÄia dieta, jei: • esate suaugÄ™s ir JÅ«sų kraujyje yra pad Preberite celoten dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame Å¡virkÅ¡te Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame Å¡virkÅ¡tiklyje Repatha 420 mg injekcinis tirpalas užtaise 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame Å¡virkÅ¡te Kiekviename užpildytame Å¡virkÅ¡te 1 ml tirpalo yra 140 mg evolokumabo ( _evolocumabum_ ). Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame Å¡virkÅ¡tiklyje Kiekviename užpildytame Å¡virkÅ¡tiklyje 1 ml tirpalo yra 140 mg evolokumabo ( _evolocumabum_ ). Repatha 420 mg injekcinis tirpalas užtaise Kiekviename užtaise 3,5 ml tirpalo yra 420 mg evolokumabo ( _evolocumabum_ ) (120 mg/ml). Repatha yra žmogaus IgG2 monokloninis antikÅ«nas, gaminamas kininio žiurkÄ—nuko kiauÅ¡idžių lÄ…stelÄ—se (angl. _Chinese hamster ovary_ , CHO) naudojant rekombinantinÄ™ DNR technologijÄ…. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame Å¡virkÅ¡tiklyje (SureClick). Injekcinis tirpalas (injekcija) (automatinis mini dozatorius). Tirpalas yra skaidrus ar opalescencinis, bespalvis arba gelsvas, praktiÅ¡kai be dalelių. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Hipercholesterolemija ir miÅ¡ri dislipidemija Repatha yra skirtas papildomam gydymui kartu taikant dietÄ… suaugusiesiems, sergantiems pirmine hipercholesterolemija (heterozigotine Å¡eimine ir neÅ¡eimine) arba miÅ¡ria dislipidemija, ir 10 metų bei vyresniems vaikų populiacijos pacientams, sergantiems heterozigotine Å¡eimine hipercholesterolemija: • derinyje su statinais arba statinais ir kitais lipidų koncentracijÄ… mažinanÄiais vaistiniais preparatais pacientams, kuriems, vartojant didžiausias toleruojamas statinų dozes, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentracija nesumažėja iki siekiamo dydžio, arba • vienas arba derinyje su kitais lipidų koncentracijÄ… mažinanÄiais vaistiniais preparata Preberite celoten dokument