Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻ˛āĻŋāĻĨā§āĻ¯āĻŧā§āĻ¨ā§āĻ¯āĻŧ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
LipidÄ keiÄianÄios medÅžiagos
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Hypercholesterolaemia ir sumaiÅĄyti dyslipidaemiaRepatha yra nurodyta suaugusiÅŗjÅŗ pirminÄs hypercholesterolaemia (heterozygous ÅĄeiminÄ ir ne ÅĄeimos) arba sumaiÅĄyti dyslipidaemia, kaip priedas prie dietos:kartu su statinÅŗ ar statinÅŗ su kitais lipidÅŗ nuleidimo terapija pacientams, kuriems nepavyksta pasiekti MTL-C tikslus, su didÅžiausia toleruojama dozÄ, nuo statinÅŗ arba vienas arba kartu su kitais lipidÅŗ nuleidimo terapija pacientams, kurie yra statinai netoleruoja, arba dÄl kuriÅŗ statinÅŗ yra kontraindikuotinas. Homozigotiniam ÅĄeiminÄ hypercholesterolaemiaRepatha yra nurodyta suaugusieji ir paaugliai, vyresni kaip 12 metÅŗ ir daugiau, su homozigotiniam ÅĄeiminÄ hypercholesterolaemia kartu su kitais lipidÅŗ nuleidimo terapija. Nustatyta ateroskleroziniÅŗ ÅĄirdies ir kraujagysliÅŗ diseaseRepatha yra nurodyta suaugusiÅŗjÅŗ nustatyta ateroskleroziniÅŗ ÅĄirdies ir kraujagysliÅŗ ligÅŗ (miokardo infarkto, insulto ar periferiniÅŗ arterijÅŗ ligos), siekiant sumaÅžinti ÅĄirdies ir kraujagysliÅŗ rizikÄ , sumaÅžinti MTL-C lygį, kaip priedas prie korekcija kiti rizikos veiksniai:kartu su didÅžiausia toleruojama dozÄ, nuo statinÅŗ su arba be kitÅŗ lipidÅŗ nuleidimo terapijos arba vienas arba kartu su kitais lipidÅŗ nuleidimo terapija pacientams, kurie yra statinai netoleruoja, arba dÄl kuriÅŗ statinÅŗ yra kontraindikuotinas. UÅž studijÅŗ rezultatus, atsiÅžvelgiant į poveikį MTL-C, ÅĄirdies ir kraujagysliÅŗ įvykiÅŗ ir gyventojÅŗ mokÄsi Åžr. skyriÅŗ 5.
Revision: 24
ÄŽgaliotas
2015-07-17
46 B. PAKUOTÄS LAPELIS 47 PAKUOTÄS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI REPATHA 140 MG INJEKCINIS TIRPALAS UÅŊPILDYTAME Å VIRKÅ TE evolokumabas ( _evolocumabum_ ) ATIDÅŊIAI PERSKAITYKITE VISÄ Å ÄŽ LAPELÄŽ, PRIEÅ PRADÄDAMI VARTOTI VAISTÄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅĄmeskite ÅĄio lapelio, nes vÄl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltÅŗ daugiau klausimÅŗ, kreipkitÄs į gydytojÄ , vaistininkÄ arba slaugytojÄ . - Å is vaistas skirtas tik Jums, todÄl kitiems ÅžmonÄms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kuriÅŗ ligos poÅžymiai yra tokie patys kaip JÅĢsÅŗ). - Jeigu pasireiÅĄkÄ ÅĄalutinis poveikis (net jeigu jis ÅĄiame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄs į gydytojÄ , vaistininkÄ arba slaugytojÄ . ÅŊr. 4 skyriÅŗ. - ÄŽspÄjimai ir instrukcijos ÅĄiame dokumente yra skirti vaistÄ vartojanÄiam asmeniui. Jeigu esate vienas iÅĄ tÄvÅŗ ar priÅžiÅĢrintis asmuo, atsakingas uÅž tai, kad kitas asmuo, pvz., vaikas, vartotÅŗ vaistÄ , turite taikyti ÅĄiÄ informacijÄ atitinkamai. APIE KÄ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas 2. Kas Åžinotina prieÅĄ vartojant Repatha 3. Kaip vartoti Repatha 4. Galimas ÅĄalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Repatha 6. PakuotÄs turinys ir kita informacija 1. KAS YRA REPATHA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA REPATHA IR KAIP JIS VEIKIA Repatha yra vaistas, kuris maÅžina âblogojoâ cholesterolio, tam tikro riebalo, koncentracijÄ kraujyje. Repatha sudÄtyje yra veikliosios medÅžiagos evolokumabo, monokloninio antikÅĢno (specialios rÅĢÅĄies baltymo, kuris jungiasi prie tikslinÄs medÅžiagos organizme). Evolokumabas jungiasi prie medÅžiagos, vadinamos PCSK9, kuri veikia kepenÅŗ gebÄjimÄ paimti cholesterolį. Prisijungdamas prie PCSK9 ir jį neutralizuodamas, vaistas padidina į kepenis patenkanÄio cholesterolio kiekį ir taip maÅžina cholesterolio koncentracijÄ kraujyje. KAM VARTOJAMAS REPATHA _ _ Repatha vartojamas papildomai kartu su cholesterolį maÅžinanÄia dieta, jei: âĸ esate suaugÄs ir JÅĢsÅŗ kraujyje yra pad āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKÅ˛ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Repatha 140 mg injekcinis tirpalas uÅžpildytame ÅĄvirkÅĄte Repatha 140 mg injekcinis tirpalas uÅžpildytame ÅĄvirkÅĄtiklyje Repatha 420 mg injekcinis tirpalas uÅžtaise 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Repatha 140 mg injekcinis tirpalas uÅžpildytame ÅĄvirkÅĄte Kiekviename uÅžpildytame ÅĄvirkÅĄte 1 ml tirpalo yra 140 mg evolokumabo ( _evolocumabum_ ). Repatha 140 mg injekcinis tirpalas uÅžpildytame ÅĄvirkÅĄtiklyje Kiekviename uÅžpildytame ÅĄvirkÅĄtiklyje 1 ml tirpalo yra 140 mg evolokumabo ( _evolocumabum_ ). Repatha 420 mg injekcinis tirpalas uÅžtaise Kiekviename uÅžtaise 3,5 ml tirpalo yra 420 mg evolokumabo ( _evolocumabum_ ) (120 mg/ml). Repatha yra Åžmogaus IgG2 monokloninis antikÅĢnas, gaminamas kininio ÅžiurkÄnuko kiauÅĄidÅžiÅŗ lÄ stelÄse (angl. _Chinese hamster ovary_ , CHO) naudojant rekombinantinÄ DNR technologijÄ . Visos pagalbinÄs medÅžiagos iÅĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Injekcinis tirpalas (injekcija) uÅžpildytame ÅĄvirkÅĄtiklyje (SureClick). Injekcinis tirpalas (injekcija) (automatinis mini dozatorius). Tirpalas yra skaidrus ar opalescencinis, bespalvis arba gelsvas, praktiÅĄkai be daleliÅŗ. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS Hipercholesterolemija ir miÅĄri dislipidemija Repatha yra skirtas papildomam gydymui kartu taikant dietÄ suaugusiesiems, sergantiems pirmine hipercholesterolemija (heterozigotine ÅĄeimine ir neÅĄeimine) arba miÅĄria dislipidemija, ir 10 metÅŗ bei vyresniems vaikÅŗ populiacijos pacientams, sergantiems heterozigotine ÅĄeimine hipercholesterolemija: âĸ derinyje su statinais arba statinais ir kitais lipidÅŗ koncentracijÄ maÅžinanÄiais vaistiniais preparatais pacientams, kuriems, vartojant didÅžiausias toleruojamas statinÅŗ dozes, maÅžo tankio lipoproteinÅŗ cholesterolio (MTL-C) koncentracija nesumaÅžÄja iki siekiamo dydÅžio, arba âĸ vienas arba derinyje su kitais lipidÅŗ koncentracijÄ maÅžinanÄiais vaistiniais preparata āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨