Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
abciksimab
Janssen Biologics B.V.
B01AC13
abciksimab
raztopina za injiciranje/infundiranje
abciksimab 2 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
abciksimab
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-24
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA REOPRO 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANAJE ALI INFUNDIRANJE abciksimab PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo ReoPro in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo ReoPro 3. Kako uporabljati zdravilo ReoPro 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila ReoPro 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO REOPRO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO REOPRO? Zdravilna učinkovina, abciksimab, je ‘murinsko monoklonalno protitelo’. Monoklonalna protitelesa so proteini (beljakovine), ki prepoznajo in se vežejo na druge enkratne proteine. Zdravilo ReoPro spada v skupino zdravil, znanih kot antitrombotiki, ki se v vaši krvi vežejo na proteine in s tem pomagajo pri preprečevanju strjevanja krvi. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO REOPRO? Zdravilo ReoPro uporabljamo, kadar imate poseg, znan kot angioplastika (glejte spodaj “Kaj je angioplastika?”) za naslednje namene: • Zdravilo ReoPro uporabljamo (skupaj s heparinom in acetilsalicilno kislino) za preprečevanje tvorbe krvnih strdkov v srcu med ali po angioplastični operaciji. • Zdravilo ReoPro uporabljamo tudi (skupaj s heparinom in acetilsalicilno kislino) za znižanje kratkoročnega tveganja za srčni napad pred angioplastično operacijo, ki je načrtovana v naslednjem 1 mesecu. To je za bolnike, ki imajo bolečino v prsih zaradi zmanjšane oskrbe srca s krvjo (nestabilna angina pektoris) in se niso odzvali na običajno terapijo. KAJ JE ANGIOPLASTIKA? Cilj angioplastične operacije je odpiranje blokiranih arterij okrog srca. Zdravnik bo previdno vodil posebno pripravo skozi arterijo (ki je ob Preberite celoten dokument
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP – II/062/G – 12.9.2013 1. IME ZDRAVILA ReoPro 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo ReoPro 2 mg/ml vsebuje 10 mg abciksimaba v 5 ml vode za injekcije. Abciksimab je Fab delec himernega monoklonalnega protitelesa IgG1, ki ga izdeluje rekombinantna celična linija, vzgojena z neprekinjeno perfuzijo. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infundiranje Zdravilo ReoPro je brezbarvna in bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo ReoPro je indicirano pri odraslih kot dodatek heparinu in acetilsalicilni kislini pri: • Perkutanem srčnem posegu Preprečevanje ishemičnih srčnih zapletov pri bolnikih s perkutanim srčnim posegom (balonska angioplastika, aterektomija in stent) (glejte poglavje 5.1). • Nestabilni angini pektoris Kratkotrajno (1 mesec) zmanjšanje tveganja za miokardni infarkt pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, ki se ne odzovejo na celotno standardno terapijo in so bili predvideni za perkutani srčni poseg. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli Priporočeni odmerek zdravila ReoPro je 0,25 mg/kg v obliki intravenskega bolusa, ki mu takoj sledi 0,125 µg/kg/min (do največ 10 µg/min) neprekinjene intravenske infuzije. Za stabilizacijo nestabilnih bolnikov z angino pektoris, mora biti začetek bolusnega odmerka, ki mu sledi infuzija, 24 ur pred možnim posegom ter zaključek 12 ur po posegu. Za preprečevanje ishemičnih srčnih zapletov pri bolnikih s perkutanim srčnim posegom, ki trenutno ne prejemajo infuzije zdravila ReoPro, mora biti bolus dan 10 do 60 minut pred posegom, ki mu sledi 12 urna infuzija. JAZMP – II/062/G – 12.9.2013 _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila ReoPro pri otrocih, mlajših od 18 let, niso ugotavljali. Podatki niso na voljo. Način uporabe Zdravilo ReoPro je namenjeno za intravensko dajanje pri odraslih. Zdravilo ReoPro lahko d Preberite celoten dokument