ReoPro 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

abciksimab

Boleh didapati daripada:

Janssen Biologics B.V.

Kod ATC:

B01AC13

INN (Nama Antarabangsa):

abciksimab

Borang farmaseutikal:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Komposisi:

abciksimab 2 mg / 1 ml

Laluan pentadbiran:

Intravenska uporaba

Unit dalam pakej:

1 viala

Jenis preskripsi:

H

Kumpulan terapeutik:

abciksimab

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2019-01-24

Risalah maklumat

NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
REOPRO 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANAJE ALI INFUNDIRANJE
abciksimab
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo ReoPro in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo ReoPro
3.
Kako uporabljati zdravilo ReoPro
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ReoPro
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO REOPRO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO REOPRO?
Zdravilna učinkovina, abciksimab, je ‘murinsko monoklonalno
protitelo’. Monoklonalna protitelesa so
proteini (beljakovine), ki prepoznajo in se vežejo na druge enkratne
proteine. Zdravilo ReoPro spada v
skupino zdravil, znanih kot antitrombotiki, ki se v vaši krvi vežejo
na proteine in s tem pomagajo pri
preprečevanju strjevanja krvi.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO REOPRO?
Zdravilo ReoPro uporabljamo, kadar imate poseg, znan kot angioplastika
(glejte spodaj “Kaj je
angioplastika?”) za naslednje namene:
•
Zdravilo ReoPro uporabljamo (skupaj s heparinom in acetilsalicilno
kislino) za preprečevanje
tvorbe krvnih strdkov v srcu med ali po angioplastični operaciji.
•
Zdravilo ReoPro uporabljamo tudi (skupaj s heparinom in
acetilsalicilno kislino) za znižanje
kratkoročnega tveganja za srčni napad pred angioplastično
operacijo, ki je načrtovana v
naslednjem 1 mesecu. To je za bolnike, ki imajo bolečino v prsih
zaradi zmanjšane oskrbe srca s
krvjo (nestabilna angina pektoris) in se niso odzvali na običajno
terapijo.
KAJ JE ANGIOPLASTIKA?
Cilj angioplastične operacije je odpiranje blokiranih arterij okrog
srca. Zdravnik bo previdno vodil
posebno pripravo skozi arterijo (ki je ob

Ciri produk

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP – II/062/G – 12.9.2013
1.
IME ZDRAVILA
ReoPro 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo ReoPro 2 mg/ml vsebuje 10 mg abciksimaba v 5 ml vode za
injekcije. Abciksimab je Fab
delec himernega monoklonalnega protitelesa IgG1, ki ga izdeluje
rekombinantna celična linija,
vzgojena z neprekinjeno perfuzijo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infundiranje
Zdravilo ReoPro je brezbarvna in bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ReoPro je indicirano pri odraslih kot dodatek heparinu in
acetilsalicilni kislini pri:
•
Perkutanem srčnem posegu
Preprečevanje ishemičnih srčnih zapletov pri bolnikih s perkutanim
srčnim posegom (balonska
angioplastika, aterektomija in stent) (glejte poglavje 5.1).
•
Nestabilni angini pektoris
Kratkotrajno (1 mesec) zmanjšanje tveganja za miokardni infarkt pri
bolnikih z nestabilno angino
pektoris, ki se ne odzovejo na celotno standardno terapijo in so bili
predvideni za perkutani srčni
poseg.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli
Priporočeni odmerek zdravila ReoPro je 0,25 mg/kg v obliki
intravenskega bolusa, ki mu takoj sledi
0,125 µg/kg/min (do največ 10 µg/min) neprekinjene intravenske
infuzije.
Za stabilizacijo nestabilnih bolnikov z angino pektoris, mora biti
začetek bolusnega odmerka, ki mu
sledi infuzija, 24 ur pred možnim posegom ter zaključek 12 ur po
posegu.
Za preprečevanje ishemičnih srčnih zapletov pri bolnikih s
perkutanim srčnim posegom, ki trenutno ne
prejemajo infuzije zdravila ReoPro, mora biti bolus dan 10 do 60 minut
pred posegom, ki mu sledi 12
urna infuzija.
JAZMP – II/062/G – 12.9.2013
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila ReoPro pri otrocih, mlajših od 18
let, niso ugotavljali.
Podatki niso na voljo.
Način uporabe
Zdravilo ReoPro je namenjeno za intravensko dajanje pri odraslih.
Zdravilo ReoPro lahko d