REMUREL 20mg/mL

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

глатирамера-ацетат

Dostopno od:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Koda artikla:

L03AX13

INN (mednarodno ime):

glatiramer-acetat

Odmerek:

20mg/mL

Farmacevtska oblika:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Enote v paketu:

napunjen injekcioni špric, 28x1mL

Razred:

R

Izdeluje:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - Španija

Povzetek izdelek:

JKL: 0015118

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2017-01-27

Navodilo za uporabo

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
REMUREL
®
20 MG/ML RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
GLATIRAMER-ACETAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek REMUREL i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REMUREL
3.
Kako se uzima lek REMUREL
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek REMUREL
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK REMUREL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek REMUREL menja način na koji radi imunski sistem Vašeg organizma
(imunomodulator). Smatra se da
simptomi multiple skleroze (MS) nastaju usled nedostatka u imunskom
sistemu organizma, pa tako nastaju
mesta zapaljenja u mozgu i kičmenoj moždini.
Lek REMUREL se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) MS.
Nije pokazano da ovaj lek pomaže
kod oblika multiple skleroze koji nije ili skoro da nije praćen
ponovnom pojavom ataka (relapsa). Lek
REMUREL možda neće imati uticaj na dužinu trajanja ataka multiple
skleroze, niti na tržinu ataka.
Koristi se za lečenje pacijanata koji mogu da hodaju bez tuđe
pomoći.
Lek REMUREL se takođe može koristiti i za lečenje pacijenata koji
su po prvi put imali simptome koji
ukazuju na visok rizik za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju,
pre nego što počnete sa terapijom, Vaš
lekar će isključiti neke druge bolesti koje bi mogle da budu uzrok
tim simptomima.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REMUREL
LEK REMUREL NE SMETE UZIMATI:
- Uko

Lastnosti izdelka

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
REMUREL
®
;
20 mg/mL; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: glatiramer-acetat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 20 mg
glatiramer-acetata*, što je ekvivalentno 18 mg glatiramer
baze po jednom napunjenom injekcionom špricu.
*Prosečna molekulska masa glatiramer-acetata je u rasponu od
5000-9000 daltona. Nije moguće u potpunosti
odrediti redosled aminokiselina u polipeptidnom lancu zbog
kompleksnosti strukture , iako završna struktura
glatiramer-acetata nije u potpunosti slučajna.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar,
bezbojan
do
žućkasto-braon
rastvor
bez
vidljivih
čestica
(pH:
5.5-7.0,
osmolarnost
oko
265
mOsm/L), u providnom staklenom špricu sa iglom koja je pokrivena
navlakom, sa zatvaračem i pokretnim
klipom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Glatirameracetat je indikovan
za lečenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) (pogledajte
odeljak 5.1 za
važne informacije o populaciji bolesnika kod koje je utvrđena
njegova efikasnost).
Glatirameracetat nije indikovan za lečenje primarne ili sekundarne
progresivne MS.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
Preporučena doza za odrasle je 20 mg glatiramer-acetata (jedan
napunjeni injekcioni špric), primenjena kao
supkutana injekcija, jednom dnevno.
Za sada nije poznato koliko dugo treba da traje lečenje pacijenta.
Odluku
o
dugotrajnoj
terapiji
mora
doneti
lekar
koji
vodi
terapiju
prema
statusu
svakog
pacijenta
pojedinačno.
_Pedijatrijska populacija_
Deca i adolescenti: Kod dece i adolescenata nisu sprovedena
prospektivna, randomizovana, kontrolisana
klinička ispitivanja ili farmakokinetičke studije. Međutim,
ograničeni objavljeni podaci sugerišu da je
bezbednosni profil kod svakodnevne supkutane primene
glatiramer-acetata kod adolescenata uzrasta od 12
do 18 godina sličan onom kod odraslih.
2 od 10
Nema dovolj