Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
глатирамера-ацетат
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
L03AX13
glatiramer-acetat
20mg/mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 28x1mL
R
SYNTHON HISPANIA, S.L. - Španija
JKL: 0015118
REGISTRACIJA
2017-01-27
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK REMUREL ® 20 MG/ML RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU GLATIRAMER-ACETAT PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek REMUREL i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REMUREL 3. Kako se uzima lek REMUREL 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek REMUREL 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK REMUREL I ČEMU JE NAMENJEN Lek REMUREL menja način na koji radi imunski sistem Vašeg organizma (imunomodulator). Smatra se da simptomi multiple skleroze (MS) nastaju usled nedostatka u imunskom sistemu organizma, pa tako nastaju mesta zapaljenja u mozgu i kičmenoj moždini. Lek REMUREL se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) MS. Nije pokazano da ovaj lek pomaže kod oblika multiple skleroze koji nije ili skoro da nije praćen ponovnom pojavom ataka (relapsa). Lek REMUREL možda neće imati uticaj na dužinu trajanja ataka multiple skleroze, niti na tržinu ataka. Koristi se za lečenje pacijanata koji mogu da hodaju bez tuđe pomoći. Lek REMUREL se takođe može koristiti i za lečenje pacijenata koji su po prvi put imali simptome koji ukazuju na visok rizik za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju, pre nego što počnete sa terapijom, Vaš lekar će isključiti neke druge bolesti koje bi mogle da budu uzrok tim simptomima. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REMUREL LEK REMUREL NE SMETE UZIMATI: - Uko Perskaitykite visą dokumentą
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA REMUREL ® ; 20 mg/mL; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: glatiramer-acetat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 20 mg glatiramer-acetata*, što je ekvivalentno 18 mg glatiramer baze po jednom napunjenom injekcionom špricu. *Prosečna molekulska masa glatiramer-acetata je u rasponu od 5000-9000 daltona. Nije moguće u potpunosti odrediti redosled aminokiselina u polipeptidnom lancu zbog kompleksnosti strukture , iako završna struktura glatiramer-acetata nije u potpunosti slučajna. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar, bezbojan do žućkasto-braon rastvor bez vidljivih čestica (pH: 5.5-7.0, osmolarnost oko 265 mOsm/L), u providnom staklenom špricu sa iglom koja je pokrivena navlakom, sa zatvaračem i pokretnim klipom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Glatirameracetat je indikovan za lečenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) (pogledajte odeljak 5.1 za važne informacije o populaciji bolesnika kod koje je utvrđena njegova efikasnost). Glatirameracetat nije indikovan za lečenje primarne ili sekundarne progresivne MS. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Doziranje_ Preporučena doza za odrasle je 20 mg glatiramer-acetata (jedan napunjeni injekcioni špric), primenjena kao supkutana injekcija, jednom dnevno. Za sada nije poznato koliko dugo treba da traje lečenje pacijenta. Odluku o dugotrajnoj terapiji mora doneti lekar koji vodi terapiju prema statusu svakog pacijenta pojedinačno. _Pedijatrijska populacija_ Deca i adolescenti: Kod dece i adolescenata nisu sprovedena prospektivna, randomizovana, kontrolisana klinička ispitivanja ili farmakokinetičke studije. Međutim, ograničeni objavljeni podaci sugerišu da je bezbednosni profil kod svakodnevne supkutane primene glatiramer-acetata kod adolescenata uzrasta od 12 do 18 godina sličan onom kod odraslih. 2 od 10 Nema dovolj Perskaitykite visą dokumentą